6月25日，《疫苗管理法（草案）》提請十三屆全國人大常委會三審。此次草案三審稿相對于之前的征求意見稿，做了重大修訂。三審稿擬在二審稿基礎上進一步完善法律責任，對疫苗違法行為加強懲罰力度，并增加行政拘留規定，這也是業界一直呼吁的違法者重典入刑將得以實現。

    疫苗管理法草案的修訂實際上是征求了眾多意見的結果。6月25日，疫苗專家陶黎納向21世紀經濟報道記者表示，包括在婦產院發接種證等意見這次都被采納。對于疫苗三審稿，陶黎納就第六條“國家實行免疫規劃制度”也提出了建議，認為不僅要明確“居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利”，也明確依法享受非免疫規劃疫苗的權利。

    “如果接種單位不給居民接種免費疫苗，這能非常明確地確認是違反了疫苗管理法的明文規定。但是，基于‘法無明文規定不違法’的默認原則，如果接種單位不提供非免疫規劃疫苗（自費疫苗）接種服務，誰也不能說那是違法行為。”陶黎納解釋說。

    疫苗違法行為從重追究刑責

    疫苗監管問題一直受到重點關注。

    在十三屆全國人大二次會議的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，中共中央、國務院高度重視疫苗監管工作，市場監管總局、國家藥監局正在推進建立疫苗監管的長效機制。

    焦紅介紹說：“在全國人大法工委和司法部的關心支持下，我們會同衛健委等相關部門，起草了疫苗管理法草案。對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程，提出更加嚴格的要求。對疫苗的違法違規行為要嚴厲查處，對監管的失職瀆職行為，也要嚴肅問責。”

    此次，草案三審對疫苗違法行為處罰上升到刑事責任。草案新增規定，對構成犯罪的違法行為，將依法從重追究刑事責任。對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留的處罰。

    同時，草案三審稿規定生產、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，與草案二審稿規定的“15倍以上30倍以下”的處罰，有較大幅度提高。生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，草案三審稿規定并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，與草案二審稿規定的“10倍以上20倍以下”處罰相比，也有提高。

    疫苗三審也新增了擴大異常反應補償范圍，實行目錄管理。一是預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。三是明確由國務院規定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

    有常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關信息公開規定，保障公眾知情權，加強社會監督。據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加規定，國務院藥品監督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發結果和更新后的疫苗說明書、標簽內容。

    自費疫苗接種制度仍待完善

    盡管疫苗草案幾經審議更趨完善，疫苗專家陶黎納認為草案仍應該加入對自費疫苗的相關規定，如果這個漏洞不填補，管理法正式實施后可能會影響后續公民疫苗接種。

    陶黎納指出，草案三審稿僅提及了居民有接種免疫規劃疫苗（免費疫苗）的權利，但沒有提及非免疫規劃疫苗（自費疫苗），這可能導致居民接種自費疫苗的權利得不到保障。

    草案第六條第一段規定：“國家實行免疫規劃制度，居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，并履行接種免疫規劃疫苗（免費疫苗）的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗（免費疫苗）。”

    陶黎納認為，基于法無明文規定不違法的默認原則，如果不在草案中納入居民有權接種自費疫苗的相關表述，可能造成接種單位不提供自費疫苗接種服務。

    他表示，在醫改大背景下，藥品低加價甚至零加價成為趨勢。加之接種自費疫苗本來就不納入考核指標，還要投入不少人力提供服務和處理不良反應。單位消極提供自費疫苗可能常態化。這可能會給想要接種自費疫苗的居民帶來不便，家長們為了給孩子接種自費疫苗需要到處奔走。

    “中國的自費疫苗市場存在了20多年，中國疾控中心至今還沒有給出過自費疫苗接種程序表，只有免費疫苗接種程序表。有些地區自己制訂了自費疫苗接種程序表，然而卻沒有和免費疫苗的程序表整合在一起，無法給孩子提供最全面的一站式解決方案。實際接種過程中，仍然是優先接種免費疫苗，孩子往往無法及時接種自費疫苗。”陶黎納說。

    二是疫苗管理法里沒有闡述政府和公眾對于自費疫苗應該持怎樣的態度。法案第六條第2段為：“縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。”

    這一段僅僅表達了政府和監護人對免費疫苗積極支持的態度，強調了接種免費疫苗過程中，政府和監護人必須給予保障。陶黎納認為，政府同樣應該對公眾接種自費疫苗明確表達出支持鼓勵的態度，而不能只談接種免費疫苗的義務和保障措施。

    從科學上來說，自費疫苗和免費疫苗一樣可以預防疾病。一些世界衛生組織強烈建議接種的疫苗在我國還未納入免費疫苗，為了保障健康需要鼓勵居民自費接種。另外，自費疫苗是免費疫苗的后備軍。只有廣泛接種的自費疫苗，產量充足，有了一定的群眾基礎和使用經驗，才有可能在將來納入免費疫苗。

    他認為疫苗管理法里應該明確無誤地向公眾和專業人員傳遞信號：自費疫苗和免費疫苗同等重要，政府鼓勵公眾在知情自愿的基礎上選擇自費疫苗，還鼓勵專業人員向公眾推薦自費疫苗。

    為此，陶黎納也給出了他對第六條法條的修改意見：

    “居住在中國境內的居民，依法享有接種疫苗的權利，納入國家免疫規劃的疫苗，政府免費向居民提供；未納入國家免疫規劃的疫苗，由居民自愿自費接種。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免費疫苗。政府鼓勵居民在知情自愿的基礎上選擇自費疫苗。專業人員應該向公眾介紹關于自費疫苗的正確知識，促進居民做出有利于健康的選擇。”