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雙抗藥物爆發 40多家藥企布局

2021-09-18 04:46  來源:證券時報

    繼PD-1、CAR-T、抗體偶聯藥物等熱門賽道之后,雙抗藥物成為又一大風口。今年以來已有58款雙抗項目申報臨床,較去年全年的33款增長75%。目前,國內已有40多家企業的雙抗品種獲批臨床,首款雙抗藥最快有望明年獲批上市。

    在9月10日至9月16日的新發布周期內,康泰生物13價肺炎疫苗獲批上市,成為全球第三款、國內第二款13價肺炎疫苗。另外,信立泰的S086片步入了III臨床,來自天諾健成、信達生物、瓔黎藥業等的11個創新藥項目首次獲國家藥監局批準開展臨床試驗。

    受這些因素推動,新發布周期內,“人民金融·創新藥指數”上漲了1.12%,最新報1980.90點。

    雙抗藥物站上風口

    雙抗藥物成為又一大風口。僅在9月10日至9月16日的新發布周期內,就有維立志博、普米斯、天諾健成、信達生物的5款雙抗藥物獲臨床試驗默示許可,獲批的雙抗明顯較多。若將時間拉長,今年以來已有58款雙抗項目申報臨床,較去年全年的33款增長75%。

    近幾年,在PD-1研發的帶動下,國內大分子新藥研發迅速升溫,但隨著一批熱門靶點進入紅海競爭,差異化成為了后來者的必然選擇,雙抗和ADC等新藥物形式成為了創新的重要途徑。

    不同于單抗藥的單一靶向性,雙抗含有兩種特異性抗原結合位點,可通過結合不同表位,起到激發導向性的免疫反應等特殊的生物學功能。理論上,雙抗藥可以發揮“1+1>2”的作用。

    據記者統計,目前國內已有46家企業布局了雙抗療法,共有61款雙抗產品獲批臨床。其中,康方生物的AK104和康寧杰瑞的KN026最高進展均處于臨床III期,是國內進展最快的雙抗藥物。

    近期,這兩個品種紛紛傳來利好。

    8月24日,康方生物宣布,藥審中心已經同意公司遞交Cadonilimab(AK104,PD-1/CTLA4雙抗)治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請,并給予優先審評資格。

    幾乎在同時,康寧杰瑞也傳來重磅消息。8月23日晚,石藥集團與康寧杰瑞雙雙發布公告稱,兩家公司已就康寧杰瑞在研的HER2雙抗KN026達成合作協議?;诖舜问跈啵祵幗苋饘⑹杖∽罡?0億元的預付款及里程碑付款。

    AK104和KN026均有較大的市場潛力。作為潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙抗,Cadonilimab有望于2022年獲批,成為國內首個獲批上市的雙抗藥物,據券商預計,Cadonilimab的銷售峰值有望達到50億元。

    根據康寧杰瑞披露,KN026預計將在2023年進行商業化。按照東吳證券的預測,KN026有望在胃癌、食管癌、乳腺癌適應癥上于2026年突破10億銷售額,并在2028年達到16.6億元。

    除了康方生物和康寧杰瑞,信達生物、百濟神州、百利藥業、友芝友、宜明昂科、普米斯等也是國內雙抗布局較多的企業。

    目前,信達生物已經有7款雙抗進入臨床,其雙抗基本圍繞PD-1/L1構建,進展最快的是PD-1/PD-L1雙抗IBI318,已于去年11月底啟動了一項Ib/III期臨床,評估IBI318聯合紫杉醇用于經標準一線及以上化療失敗的小細胞肺癌患者。

    百濟神州目前擁有6款雙抗產品,均為引進品種,其中有4款為引進自安進的CD3雙抗,進展最快的是與Zymeworks共同開發的HER2/HER2雙抗ZW25,正在國內開展II期臨床。

    相較于單抗的全面開花,全球雖有超百款在研雙抗藥物,但獲批上市的僅4款。在這個領域,國產品種與國際的差距正在縮小,在多個靶點賽道進度居前,甚至是First-in-class品種。

    不過,未來雙抗江湖的競爭預計也將愈加激烈,未來或出現研發扎堆的現象。據記者統計,國內已有7款PD-(L)1/TGFβ雙抗、6款CD3/CD19雙抗、5款PD-(L)1/4-1BB雙抗獲批臨床,雙抗領域已出現同質化苗頭。

    此外,雙靶點的組合能否真正實現“1+1>2”的效果,取得更優療效,仍需要臨床研究做進一步的探索。今年,此前備受期待的默克的PD-L1/TGFβ雙抗M7824,就遭遇膽管癌II期和肺癌III期兩項臨床研究的失敗,因肺癌III期不太可能擊敗K藥達到主要終點,默克終止了這項臨床研究。M7824臨床試驗折戟,也為雙抗藥的未來蒙上了一層陰影。

    康泰生物13價肺炎疫苗

    獲批上市

    9月10日,康泰生物公告,其13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市,成為全球第三款、國內第二款13價肺炎疫苗。

    康泰生物表示,該疫苗為全球首創的雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗,采用兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結合,取得了較好的臨床結果。獲批上市后,公司將積極安排生產、供應。

    13價肺炎疫苗是全球暢銷的重磅疫苗品種,2020年輝瑞公司該產品全球銷售額約58.5億美元,是全球銷售額前十的藥品中唯一的疫苗產品。據西南證券研報,康泰生物的13價肺炎疫苗產能設計達到2500萬支,參考國產13價肺炎疫苗約600元/支中標價,滿產約貢獻150億元收入,保守假設單個品種凈利率為30%,有望于2025年貢獻凈利潤10億元,滿產峰值凈利潤約為45億元。

    面對這一巨大市場,其他企業也在布局,其中智飛生物的15價肺炎疫苗于去年底進入了III期臨床,蘭州生物制品研究所的13價肺炎疫苗于2019年9月進入III期臨床,康希諾的13價肺炎疫苗于2021年4月進入III期臨床。

    信立泰重磅品種

    啟動III期臨床

    在9月10日至9月16日的新發布周期內,信立泰的S086片步入了III期臨床,來自天諾健成、信達生物、瑞陽制藥等11個創新藥項目首次獲國家藥監局批準開展臨床試驗。

    藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,9月15日,信立泰的S086片啟動了治療原發性高血壓的III期臨床研究。S086為全球第二個開展III期臨床的ARNi類靶點新藥,信立泰預計S086片將于明年底或后年初申報上市。

    在11個獲批臨床的創新藥項目中,有4款為首次獲批臨床的雙抗藥物。其中,維立志博和普米斯獲批臨床的均為PD-L1/4-1BB,信達生物的IBI389為靶向CD3/Claudin18.2的雙抗,諾誠健華和康諾亞合資公司天諾健成的CM355為CD20/CD3雙抗。

    其余獲批臨床的品種中,瓔黎藥業的YL15293片于9月9日獲批臨床,擬用于晚期惡性實體瘤。今年7月,該藥已獲美國FDA的臨床試驗許可。今年5月,安進的KRASG12C抑制劑獲FDA批準上市,打破了KRAS不可成藥的“神話”。

    9月13日,維泰瑞隆的SIR1-365片獲得臨床試驗默示許可,用于治療與全身性炎癥反應綜合征(SIRS)相關的感染性疾病。據報道,維泰瑞隆的創始人之一是王曉東博士,王曉東作為聯合創始人參與百濟神州的創建。SIR1-365片是維泰瑞隆在中國首個獲批臨床的產品,其他產品還包括MLKL靶向藥等。

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