7月6日,A股醫藥股全線下挫,申萬醫藥生物行業指數重挫逾3%,盤中一度跌近5%,居行業指數首位。其中,創新藥相關板塊成為殺跌主力軍。直接的導火索可能是一份《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》,但另一個重要原因或是部分公司股價連番上漲后估值高企所致。
藥監局醞釀
抗腫瘤藥物臨床政策
7月2日,國家藥監局藥審中心(CDE)發布一則“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”(下稱《指導原則》)。該《指導原則》中對藥物進行臨床對照試驗的兩項要求,被認為是導致市場大跌的導火索。
《指導原則》指出,在藥物進行臨床對照試驗時,一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物,而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優的藥物所替代的治療手段。二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。
上述提到的兩點要求,被部分市場人士解讀為利空。
受此影響,7月6日,A股創新藥板塊殺跌明顯,萬得CRO指數一路走低,盤中最低跌逾9%,截至收盤收跌7%。CRO,即醫藥研發合同外包服務機構。
截至收盤,CRO板塊中的泰格醫藥、美迪西等個股跌超10%,科學服務板塊的泰坦科技、藥石科技等跌逾8%,創新藥板塊中復星醫藥、微芯生物、艾迪藥業等跌逾5%。
港股醫藥板塊也同樣出現大跌,恒生醫療保健業指數大跌5%,復星醫藥、藥明生物、金斯瑞生物科技等個股跌幅超過8%。
股價大幅下跌,或還有一個重要原因,就是部分公司股價連番上漲后估值高企。以CRO公司為例,目前市盈率基本都在100倍以上。一位醫藥行業資深研究員對證券時報記者表示,他對CRO公司的高估值表示無奈,并稱“盡管估值這么高,但市場喜歡,我們也不得不寫報告應付一下,既不敢推薦,也不好說估值太高了。”
證券時報記者統計發現,萬得CRO指數的8只成分股除成都先導外,其余7只股票在昨天殺跌之前均明顯上漲。美迪西在今年以來截至7月5日,累計漲逾175%;股價自2020年以來至《指導意見》出爐前的6月30日,累計漲幅更是高達814%;6日跌超10%后,市盈率仍高達186倍。
除此之外,康龍化成、衍昭新藥在6日下挫之前,今年以來累計漲幅均超過50%。
市場或過度解讀
有部分市場意見認為,“以后國內創新藥申報新藥臨床使用,要和現有方案中的最優藥物做對比,否則不能上市。比如說,某藥企想做PD-1在某個適應癥上的臨床試驗,如果恒瑞或者百濟神州的PD-1已經在這個適應癥獲批,那請你在臨床試驗頭對頭打敗目前已經獲批的最好品種,否則上市免談。”
另有部分市場聲音認為,《指導原則》對進行me-too(具有自己知識產權的藥物)、me-better(仿制創新藥)類藥物研發的企業提出了更高的要求,而作為它們下游研發外包服務商的CRO行業將可能面對訂單數量減少等情況,或將因此“迎來結構分化”。
但也有分析人士表示,二級市場的“空頭”力量對政策“過度解讀”了。
有分析人士告訴證券時報記者,《指導原則》沒有明確要做頭對頭臨床試驗。比如原研靶向藥批了,但臨床上沒大范圍應用,也可以和化療對照;當有最優的治療時,也沒說要頭對頭打敗,比如可能做個非劣效臨床試驗就可以,國內市場環境還是需要me-too和me-better兩類藥物存在的。
一位醫藥基金經理也對記者表示,按照《指導原則》的意見指導落實的話,短期內可能會有一些過度重復研究的項目被叫停,但這也算正常,大方向是要求企業在臨床研究上實現真創新,畢竟國內現在創新藥的創新實力還不夠,出現熱門靶點扎推研究也算正常,政策就是想在這方面引導一下,長期來看仍然利好具備研究潛力的龍頭企業。
鼓勵真創新
業內人士指出,目前低水平重復問題困擾著整個醫藥行業。以PD-1/PD-L1(程序性死亡受體/配體1)為例,截至2020年三季度,共有314項進行中的PD-1/PD-L1臨床試驗。CAR-T療法(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)研究同質化同樣嚴重,截至2020年6月30日,全球CAR-T治療臨床試驗登記項目數量超600項,其中中國以357項臨床試驗位居全球首位,其中175項都是靶向CD19。
市場普遍認為,《指導原則》的出臺,根本目的是為了遏制這種低效同質化的“創新”,本質是鼓勵真正意義上的創新。
東吳證券分析師在研報中分析稱,《指導原則》將倒逼藥企加速創新:一方面,這使得創新能力更強、致力于me-better藥和First-in-class藥(首創創新藥)研發的公司受益,同時也無形中加大了藥企新藥研發的難度;另一方面,頭部CRO公司憑借技術平臺與申報經驗優勢,有望在此條件下,增加訂單數量。
一位老牌券商研究員告訴記者,目前《指導原則》仍在意見征求階段,對新藥研發的影響還不明確。不過可以明確的是,我國的新藥審批政策正逐漸向發達國家靠攏,創新藥企研發策略應更關注差異化。
上述研究員表示,未來研發進展快的產品會更有機會,同靶點后續產品,如果沒有優勢的話,空間可能會被進一步壓縮。事實上,現在很多藥企做臨床,都是和最佳療法做對照的,而且國內藥企在前沿靶點進展并不慢,頭部企業甚至有機會做到和原研同步在國內上市。往更遠期看,肯定還是具備全球創新能力的藥企能擁抱更大的市場,國內很多藥企已經開始有這個苗頭了,可能很快也會看到BIC(同類最佳)和FIC(全球首創)的產品出來。
注重“患者的聲音”
華西醫藥崔文亮團隊認為,此次《指導原則》是延續了2015年以來,CDE一貫的政策改革趨勢。
中金公司研究報告也指出,本次國內指導原則的推出,是2017年美國FDA以及2020年ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)相關藥物臨床開發指導原則的呼應。本次原則明確提出臨床研究應以患者需求為導向,對機制研究、精準化治療、治療需求的動態變化、藥物安全性、治療體驗和便利性5個角度提出更高要求。對創新藥產業鏈要求的進一步提升,頭部公司長期受益,有助于資源進一步向優質創新藥企及頭部CXO企業(醫藥研發/生產外包服務企業)集中。
有業內專家也對記者表示,藥物研發歷來都是以臨床價值為導向,此次《指導原則》不一定是要打擊me-too類藥物,而是更加強調要深入挖掘了解患者需求,從而更加精準地引導藥物研發方向。
專家解釋,以往在臨床試驗中容易忽視“患者的聲音”,所謂“患者的聲音”不單只臨床需求,還包括患者對疾病、對治療的期望,疾病的癥狀、體征,對日常生活的影響等,未來的臨床試驗將更加強調收集和使用患者反饋。
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