本報記者 張敏

    6月9日，《國家帶量采購中選仿制藥療效與安全性評價的真實世界研究報告》（簡稱“報告”）研究成果新聞發布會在國家醫保局舉辦。報告研究結果表明，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。

    受北京市衛生健康委委托，宣武醫院等20家在京醫療機構針對“4+7”試點中選品種中的14個有代表性品種，聯合開展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

    課題組負責人、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭向《證券日報》記者介紹，未來帶量采購品種的評價有望擴圍，尤其是降糖類、抗生素、質子泵抑制劑等，隨著注射劑、吸入制劑納入集采，非口服制劑也有望納入評價范圍。

    一位參會的專家向《證券日報》記者表示，隨著藥品帶量采購的常態化進行，專利懸崖現象有望在我國大規模出現。

    仿制藥質量得到認可

    從2018年開始，國家醫保局會同有關部門先后開展了四批國家組織藥品集中采購，共涉及157個品種，中選藥品平均降幅53%。我國由于仿制藥一致性評價工作起步不久，通過一致性評價的仿制藥與原研藥是否真的臨床等效？有不少醫務人員和患者提出疑問。

    據了解，課題組收集了20余家在京醫療機構的真實世界臨床診療數據，共11萬余病例，覆蓋大型三甲醫院、專科醫院和社區醫療機構，數據內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。各中選品種的研究樣本量較大，如慢乙肝治療藥恩替卡韋有35450例，替諾福韋酯13613例，降脂藥阿托伐他汀有38510例。病人數較少的抗腫瘤藥樣本量也達上百例，如培美曲塞182例。

    課題組根據每個藥品適應癥和藥理特性，選取針對性的臨床療效和安全性評價指標，指標多維度、較全面，如評價慢乙肝治療藥恩替卡韋、替諾福韋酯時采用病毒學應答率、乙肝病毒E抗原轉陰率和谷丙轉氨酶復常率等重要指標。同時選取血小板減少、血肌酐升高等指標作為不良反應指標。

    課題組采用仿制藥與原研藥的平行對照，以及集采政策實施前后對照，既評價仿制藥與原研藥相比療效和安全性，也評價集采大幅降價后中選產品質量是否受影響，同時還對政策實施的效果進行了間接評價。

    張蘭向記者介紹，研究結果表明，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韋、替諾福韋酯在治療病毒性乙肝中，病毒學應答率無統計學差異。降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂達標率和降血脂百分比與原研藥相比無統計學差異。抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統計學差異，伊馬替尼仿制藥的無復發生存、無進展生存等指標與原研藥相比無統計學差異。以上仿制藥與原研藥相比，不良反應也無統計學差異。初步證實本次研究的14個通過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。

    專利懸崖有望加速出現

    記者在上述新聞發布會現場了解到，集采中選仿制藥都是通過質量和療效一致性評價的產品，國際上一般認為通過一致性評價仿制藥和原研藥具有臨床等效性。由于仿制藥的價格明顯低于原研藥，因此，歐美日等發達國家都出臺政策推進了仿制藥對原研藥的替代。

    今年2月11日，美國FDA藥品評估與研究中心（CDER）的仿制藥辦公室（OGD）發布了2020年度報告，這是該辦公室的第六份年度報告。OGD表示，提供更多可負擔的藥物，仍然是FDA公共衛生重點。來自仿制藥的競爭可以幫助降低藥物價格，并改善美國患者的藥物可及性。目前，在美國，每10張處方中就有9張使用仿制藥。在過去的十年中，仿制藥為醫療系統節省了2.2萬億美元。

    然而，專利懸崖的現象在我國并未出現。即仿制藥的出現本該逐漸替代原研藥，尤其是過專利期的原研藥。在我國，長久以來過期原研藥依然著單獨定價，甚至是高額壟斷。

    “由于歷史原因，我國老百姓對仿制藥的信心不足，對專利藥過度迷信。隨著國家藥監局開展一致性評價，截至目前，目前已經有2500個產品通過了一致性評價，國家醫保局開展藥品集采，加速了仿制藥替代原研藥的過程。”一位與會專家向本報記者表示，《國家帶量采購中選仿制藥療效與安全性評價的真實世界研究報告》將進一步增強對國產仿制藥的決心。

    “從國際經驗來看，最早做仿制藥一致性評價的是美國。美國頒布了相關法案，就是行業所熟知的橙皮書，以加快高質量的仿制藥快速進入市場。”上述專家表示。

    隨著全國藥品帶量采購的開展，一致性評價等醫藥政策執行落地，越來越多的過期原研藥開始不再享受“超國民待遇”，過期原研藥的“專利懸崖”也正加速到來。

    “上述研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價模式，具有可推廣性。后續可進一步完善指標和評價體系，繼續擴大集采中選仿制藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區、更長期用藥，保障人民群眾享受質優價宜的藥品。”張蘭表示。

（編輯 孫倩）