張敏

    近日，國家醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。該《答復》稱，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

    業界認為，此次表態給市場傳達了積極信號，有望穩定市場預期，提升國內企業對創新醫療器械研發的積極性。

    綜合來看，我國已成為全世界第二大醫療器械市場，但行業整體實力與市場規模并不匹配，在全球醫療器械50強名單中，尚未有來自中國的企業。當下，醫療器械行業仍面臨著關鍵核心技術、高端裝備對外依賴度較高，企業總體集中于中低端市場競爭的局面。

    為了補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，近年來，多項扶持政策陸續出臺。例如，2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》提出對創新醫療器械予以優先審評審批。截至今年9月5日，國家藥監局已批準176個創新醫療器械注冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領域。

    工信部發布的《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025）》提出，到2025年，將6家至8家國產器械企業推進全球醫療器械行業50強。這意味著，國內企業擁有廣闊的成長空間。

    在政策持續鼓勵醫療器械領域創新的同時，資本市場對這一賽道的支持也持續升溫。2022年6月份，上交所發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，將科創板第五套上市標準的適用企業范圍拓寬至醫療器械企業，進一步為處于研發階段尚未形成一定收入的硬科技醫療器械類企業創造良好的資本環境。目前，醫療器械企業微電生理已借助“科創板第五套標準”實現上市，未來，將有更多企業借助此上市標準順利實現融資。

    政策搭臺、資本助力，醫療器械賽道步入黃金發展期，企業可憑實力大顯身手，向產業鏈高端邁進，向世界級優秀企業目標進發。