本報訊 近日,國家藥監局(NMPA)官網公示,神州細胞注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)已正式獲批。據了解,這是中國首個國產重組凝血因子Ⅷ產品,該產品此次獲批的適應癥為:適用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預防。
據悉,SCT800為神州細胞研發的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產品,擬用于治療血友病A。該產品的核心優勢在于高產能和高穩定性。其中,產能方面,神州細胞現有的4000升細胞培養規模生產線的設計產能最高每年可達到100億IU(國際單位)。穩定性方面,在2-8゜C條件下的實時穩定性研究中,兩種規格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產品活性未見明顯下降。
2019年11月,神州細胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請,隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。神州細胞官網信息顯示,目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究,并正在進行≥12歲血友病A患者的3期預防治療研究,同時針對<12歲血友病A患者的3期預防治療研究也已啟動。
據了解,神州細胞專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產品的研發和產業化,經過多年的生物制藥技術積累和創新,目前公司已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的高效率、高通量技術平臺,自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線。(記者/向炎濤)
(編輯 田冬)
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