本報記者 張敏

    本報見習記者 張安

    3月12日，央視新聞報道稱，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產品正式上市。

    2022年2月以來，新冠疫情在國內多個地區反彈。5家企業的新冠抗原自測產品上市，讓這個周末不平靜！

    據記者統計，多家連鎖藥房發布消息稱，將與相關新冠抗原產品生產企業達成合作。此外，記者在美團上已經搜到新冠自測產品上線銷售。天貓健康向記者表示，已與新冠抗原自測產品品牌方深度聯合，首批產品很快就會開啟線上預售和首發，第一時間為消費者帶來品牌官方授權的抗原自測產品。

    已有產品上架

    新冠抗原自測產品獲批上市后，其銷售渠道、價格等也引發了市場的關注。

    《證券日報》記者在美團上看到，北京金沃夫的抗原檢測試劑盒的售價是32.8元/份。值得一提的是，也有人士認為，在核酸檢測產能充足的情況下，新冠抗原自測產品的性價比并不高。“現在自費做核酸檢測費用為35元/次，而醫保報銷后的費用更低。”《證券日報》記者近期在北京市某三級醫院進行核酸檢測時發現，核酸檢測費用僅為8元。

    開源證券發布的研報認為，集中大規模核酸篩查所消耗醫療資源較大，部分地區作為核心新冠核酸檢測機構的醫院也涉疫情，核酸分子診斷承載能力嚴重不足。抗原檢測因其快速便捷等優點，可以加快封控地區的居民大規模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關疫情區域的隔離時間。因此抗原檢測在國內具有潛在的藍海空間，盡管新冠檢測的主流手段和金標準仍會是核酸檢測，但不可否認抗原檢測作為核酸檢測方式的補充意義重大。

    一位業內人士向《證券日報》記者表示，目前上述獲批的企業產能較為充足。“初期產品上線速度慢，但后期大概率不會有產能缺口。此外，當下的核酸檢測能力也較為充足。”

    “抗原檢測產品的技術壁壘不高，短期內進入壁壘主要由注冊證、供應能力兩者構成。其中供應能力包括了終產品的產能和生產原料的供應鏈控制能力（因為NC膜等核心原料在疫情期間具有稀缺性）。”平安證券的研報介紹。

    值得一提的是，平安證券發布的研報介紹，獲得海外注冊證（包括FDA、CE等）的企業包括九安醫療、東方生物、熱景生物、萬孚生物、安旭生物、碩世生物、亞輝龍、博拓生物、奧泰生物、基蛋生物、樂普診斷、明德生物等。初步來看，一些已經在海外形成正式銷售的企業在供應能力上也具有較好的確定性。

    相關產業鏈受益如何？

    開源證券認為，已獲批廠家有望取得先發優勢，率先取得營收放量。

    此外，在上游原材料端：掌握生物試劑上下游技術并積極向生物試劑下游終端產品延伸，產品種類齊全，精耕重組蛋白、抗體等細分領域的公司將直接受益；生產抗原檢測取樣管的高分子耗材生產廠家，特別是依托高分子耗材生產線技術和模具開發優勢的廠商需求量將會推動產能進一步釋放。在抗原檢測試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，因其規模效應有望帶來更大的利潤空間。

    A股市場方面，3月11日（周五），新冠檢測板塊、藥品零售板塊二級市場表現亮眼。

    同花順數據顯示，新冠檢測板塊，蘭衛醫學、可孚醫療、奧泰生物、博拓生物、萬孚生物現20CM漲停。此外，亞輝龍、東方生物、諾唯贊、碩世生物、義翹神州等漲幅超10%。

    益豐藥房漲停，大參林、一心堂漲幅超9%。此外，老百姓、健之佳漲幅超6%。

    合規銷售引關注

    在新冠抗原產品獲批上市之初，合規銷售引發關注。

    3月12日，國家藥監局綜合司發布《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》要求，各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

    《通知》要求，相關省級藥品監督管理部門要加強監管，組織專業力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。

    此外，《通知》提出，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。

    3月12日晚間，萬孚生物發布聲明稱，近日，公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了醫療器械批準證明文件變更，現發現有部分個人及公司未經公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。

    萬孚生物表示，公司對該醫療器械產品的銷售實行嚴格管理，如未獲得公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。對于上述未經公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發的新冠抗原檢測產品的個人及公司，公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。

（編輯 田冬 才山丹）