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諾輝健康旗下幽門螺桿菌檢測產品獲批 為國內“消費者自測”第一證

2022-01-07 17:45  來源:證券日報網 張敏

    本報訊 2022年1月6日,港股上市公司諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管®獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

    受此消息影響,1月7日,諾輝健康二級市場一度上漲超30%。

    幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%,主要通過口-口途徑傳播,具有高傳染性,不經治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎,約15-20%發生消化性潰瘍,約1%發生胃惡性腫瘤。根據《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》,幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發癥,是一種感染性疾病,根除治療對象可擴展至無癥狀者。

    2021年11月26日,中國學者李兆申在全球消化領域頂級期刊Gut(IF=23.0)牽頭發表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告(2021年版)》。報告指出國內目前針對幽門螺桿菌感染的管理,主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略,而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視,家庭內部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等,在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。

    中國每年新發胃癌患者占全球42.6%,但國內胃癌早期診斷率低于20%,胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預防胃癌最重要的可控危險因素,近期家庭流調數據顯示,中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應該以家庭為單位進行。

    諾輝健康介紹,幽幽管®注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法),采用先進的雙抗體夾心法,檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面,可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落,因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一,廣泛獲得國內國際醫學指南和共識的一致推薦。

    “新冠抗疫的常態化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫療裝備產業發展規劃》中將POCT產品列入國家重點發展規劃。此次國家藥監局首次批準‘消費者自測’產品,是居家檢測行業發展的重要利好。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示。(記者/張敏)

(編輯 李波)

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