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基石藥業(yè)WCLC首次公布普吉華?肺癌一線治療數(shù)據(jù) 計劃提交該適應(yīng)癥NDA

2021-09-10 15:12  來源:證券日報網(wǎng) 施露

    本報記者 施露

    近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù),中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù),約有71萬肺癌導致的死亡人數(shù)。其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數(shù),且存在大量未滿足的臨床需求。因此,最新的治療方法也備受行業(yè)關(guān)注。

    9月9日,在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會(2021IASLCWCLC)上,港股上市公司基石藥業(yè)以口頭報告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華®(普拉替尼膠囊)治療RET融合陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。

    數(shù)據(jù)表明,普吉華®在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性,整體安全可控,且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這也是基石藥業(yè)首次在國際學術(shù)會議上公布普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù),并計劃中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應(yīng)證的上市申請。

    據(jù)了解,這些數(shù)據(jù)來自于ARROW研究(ClinicalTrials.govidentifier:NCT03037385),它是一項全球性I/II期臨床研究,旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至2021年4月12日,共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究,并接受普吉華®起始劑量為400mg(每日一次)的治療,包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨立中心評審(BICR)采用《實體腫瘤反應(yīng)評估標準》(RECIST)1.1版進行評估。

    此次公布研究數(shù)據(jù)令人振奮,在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC的30名患者中,有24例患者疾病獲得了緩解,其中2例獲得了完全緩解,客觀緩解率達到80%;在二線治療RET融合陽性晚期NSCLC的33名患者中,有22例患者疾病獲得了緩解,客觀緩解率達到66.7%。

    對此,ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示,普吉華®作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑,填補了RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。“此次研究數(shù)據(jù)的公布,不僅進一步驗證了普吉華®在二線治療的確切療效和良好安全性,更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性,并且沒有新的安全性信號,期待普吉華®惠及更多中國患者。”

(編輯 孫倩)

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