人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，貝達藥業(yè)的重磅新藥——恩沙替尼已完成技術(shù)審評進入，并于11月10日進入“行政審批”階段。按照審評審批時限推測，如無意外，恩沙替尼預計將于下月正式獲批。除恩沙替尼外，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分中，還有8個品種也臨近上市，完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

    截至11月12日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1212.91點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.64%，連續(xù)兩周漲幅超過1%，反映出最近我國創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭良好。

    在11月6日至11月12日的發(fā)布周期內(nèi)，來自恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、信達生物、昆藥集團等的11個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有628個。

    恩沙替尼預計

    下月正式獲批

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，多個提交了上市申請的創(chuàng)新藥近期取得積極進展。按照審評審批時限推測，如無意外，恩沙替尼預計將于下月正式獲批。此次國內(nèi)申請上市的適應癥是ALK陽性非小細胞肺癌患者二線治療。

    數(shù)據(jù)顯示，ALK突變主要發(fā)生在非小細胞肺癌-腺癌中，約占該類患者的5%左右，我國每年新增患者約1.5萬人。假設年用藥金額為15萬元，則市場空間為22.5億元，隨著患者人數(shù)逐年增加，市場空間也隨之增加。

    此外，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，相較于克唑替尼，恩沙替尼能夠顯著延長無進展生存期，具有良好的安全性，是一線治療的新選擇。基于該研究結(jié)果，公司表示，將積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應癥的中美上市申報，相關(guān)研究數(shù)據(jù)會進一步更新，一線適應癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間，國盛證券測算，恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達到46億元。

    目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，有29個創(chuàng)新藥處于上市申請階段。

    除恩沙替尼外，還有8個品種完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，分別是智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）、艾迪藥業(yè)的ACC007片、榮昌生物的注射用泰它西普、諾誠健華的奧布替尼片、海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、東陽光的磷酸依米他韋膠囊和華昊中天的優(yōu)替德隆注射液。通過了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，按照審評審批時限分析，這些品種有望在年底左右獲批。

    其中，智飛生物研發(fā)的全球首個新型結(jié)核病疫苗（預防用母牛結(jié)核桿菌疫苗）于今年1月完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。據(jù)了解，之所以遲遲未獲批，主要是治療用的母牛結(jié)核桿菌注射液早已獲批，對預防用母牛結(jié)核桿菌疫苗是以新藥形式批準還是以增加適應癥形式批準存在異議。目前，多方基本達成共識，預防結(jié)核桿菌感染適應癥有望年內(nèi)獲批上市。據(jù)天風證券測算，根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，若按1%的滲透率計算，對應滲透目標人群為350萬人，合理假設單人全6針花費2000元，產(chǎn)品上市后在中國市場潛力可達70億元。

    11月12日晚間，艾迪藥業(yè)公告稱，抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC007片近期完成了藥品注冊現(xiàn)場核查。ACC007是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥。值得注意的是，以往一個新藥從申請到獲批再到上市，一般需要幾年時間。ACC007從7月23日上市申請獲受理，到如今完成注冊現(xiàn)場核查用時不到4個月，這個速度在我國新藥上市過程中實屬罕見。此前，艾迪藥業(yè)表示，ACC007上市后將以最快的速度進入醫(yī)保目錄。

    11月11日，榮昌生物的注射用泰它西普完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，距離獲批上市又前進了一步，該藥有望成為滿足系統(tǒng)性紅斑狼瘡巨大臨床需求的一個first-in-class創(chuàng)新生物藥物。日前，榮昌生物登陸港交所，除泰它西普外，其注射用緯迪西妥單抗也已提交新藥上市申請，并于8月31日納入優(yōu)先審評審批。

    諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片有兩個適應癥提交了新藥上市申請，其中用于復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的上市申請已于10月底完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，用于復發(fā)難治套細胞淋巴瘤的上市申請于11月5日完成臨床試驗現(xiàn)場核查。

    獲批創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)新高

    在11月6日至11月12日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”發(fā)布周期內(nèi)，11個創(chuàng)新藥獲批臨床，新發(fā)布周期獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)新高。

    11月11日，信達生物的雙抗IBI319取得臨床批件，適應癥為晚期惡性腫瘤。至此，信達生物已有五款雙抗獲批開展臨床試驗，是國內(nèi)雙抗布局最廣的企業(yè)。IBI319靶點尚未公布，據(jù)信達生物中報介紹，IBI319為“結(jié)合信迪利單抗的抗PD-1結(jié)合主鏈的雙特異性抗體”。在信達生物的雙抗品種中，同時靶向PD-1/PD-L1的IBI318進展最快，于10月中旬登記啟動了2期臨床。

    同日，昆藥集團的KY100001獲批臨床，該藥是一款針對IDH1基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，適應癥為：IDH1基因突變的實體瘤，包括但不限于肝內(nèi)膽管瘤。昆藥集團正在多渠道積極布局創(chuàng)新藥，目前同時擁有多個抗腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)管線，KY100001片的開發(fā)與公司在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局相吻合。

    11月6日，中生尚健的注射用SG404獲批臨床。據(jù)尚健生物公眾號稱，SG404是由尚健生物自主開發(fā)的重組人SIRPα-Fc融合蛋白，兼顧了CD47靶點安全性和有效性的優(yōu)勢，有望在該靶點的新藥開發(fā)中呈現(xiàn)競爭優(yōu)勢。SG404美國FDA的IND申請工作也在準備過程中。

    近年來，CD47被業(yè)內(nèi)認為是繼PD-1/PD-L1之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個重要靶點。今年的兩起重磅交易再次把CD47帶火。今年3月，吉利德約49億美元收購了專注研發(fā)CD47通路抑制劑FortySeven公司；9月，天境生物又與艾伯維就前者自主研發(fā)的CD47單抗的全球開發(fā)和商業(yè)化達成一項近30億美元的合作。目前，國內(nèi)已有近10款CD47單抗獲批臨床，在研企業(yè)包括天境生物、宜明昂科、信達生物、恒瑞醫(yī)藥和翰思生物等。

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進展通報給我們，以便我們及時計入指數(shù)并計算權(quán)重。

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