本報記者 張安

    5月29日早間開盤，港股生物醫藥公司康諾亞股價持續下跌，截至5月29日晚間收盤，康諾亞股價下跌24.46%，報38.6港元/股，公司市值107.98億港元。

    消息面上，近期市面上流出的一份會議紀要顯示，康諾亞自主研發的1類新藥CM310治療中重度特應性皮炎（簡稱：AD）的III期臨床數據已在2023年3月份揭盲，達到主要終點。但康諾亞在5月中旬與監管機構溝通后，監管方面要求康諾亞補充長期、大樣本人群數據。換言之，CM310的上市申請將被延后。

    對此情況，記者嘗試聯系康諾亞方面求證，但截至發稿，尚未得到公司方面的反饋。

    預計年底完成觀察

    公開資料顯示，CM310是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的人源化抗體，其為首個國產且獲得國家藥監局的臨床試驗申請批準的IL-4Rα抗體。

    CM310的III期確證性臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究。觀察時長為16周，主要用于評價CM310用于中重度特應性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、PD效應和免疫原性。

    根據市面上流出的會議紀要顯示，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）要求觀察時間延長最長至52周，也有可能會縮短，公司預計年底前完成觀察。

    這意味著，雖然揭盲成功，但CM310尚不能申報藥品注冊上市。

    根據上述資料指出，目前，公司已有100人的安全數據。后續康諾亞會繼續收集安全性和有效性的長期數據，并保持和監管機構溝通。另外，現在有500病例入組，其中部分患者已完成52周觀察，本月有40位至50位病人達到52周觀察期。康諾亞方面指出，在達到CDE對長期安全性及療效數據要求后，公司將迅速進行藥品上市申請。

    值得注意的是，或受此消息影響，5月29日，港股多家創新藥企業股價也出現下跌，其中康寧杰瑞下跌8.38%、歌禮制藥跌8.85%。

    市場變動難擋產業發展步伐

    對于此次港股創新藥板塊的股價波動，一位創新藥企從業人員向《證券日報》記者表示，從外部因素看，因國際、國內等多方面因素擾動，目前港股創新藥板塊短期風險偏好明顯下降。從內部基本面來看，盡管整體板塊創新發展迅猛，但是個別公司在產品研發、商業化等方面出現了不確定事件，整體加劇了板塊的悲觀情緒。但長期來看，中國生物醫藥產業崛起的必然性不會因為產業或者市場的階段性特征而改變，創新藥高風險高回報的特性也成為資本始終青睞的核心，資本市場一定會經歷產業成熟發展和資本市場自身回歸理性的過程。

    另一位創新藥行業從業人士向《證券日報》記者表示，目前來看，資本市場對創新藥領域公司業務指標的關注點從此前的毛利、研發投入等轉向了銷售盈利、現金流等。換句話說，相比較長期的發展潛力，目前資本市場更加關注企業的生存能力。

    上述從業人士指出，從行業體感來看，目前資本市場更多關注具備競爭烈度低、投資回報率大、回報周期短等特點的項目。相對而言，資本市場對創新藥板塊的“耐心”有些不足。

    “近十年來，中國企業研發上市的創新藥物146個，占到全球的15%。本土企業在研新藥占全球的33%，居全球第二位。但整體來看，中國創新藥仍處于發展中階段，需要市場給予更多時間和耐心。”上述從業人員補充道。

    雖然市場出現波動，但長期來看，多位從業者均表示對行業長遠發展的信心。

    “中國市場體量龐大，臨床層面仍有大量未被滿足的需求。雖然短期資本市場對行業的發展有些缺乏耐心，但長期來看，創新藥板塊的長遠前景依然值得期待”上述從業人士表示。

    另一方面，近年來，國家持續出臺政策，鼓勵創新藥領域發展。對于政策方面的持續利好，上述從業人員指出，國家為生物醫藥創新營造良好的營商環境和扶持產業發展的政策環境，讓創新價值轉換成為商業價值有合理預期，讓優秀的企業得以持續實現融資，讓來之不易的創新閉環得以持續。

（編輯 袁元）