受新冠疫情影響，2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)由線下轉(zhuǎn)為線上虛擬會(huì)議，于5月29日至6月2日舉行。榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（下稱“榮昌生物”）自主創(chuàng)新抗體偶聯(lián)（ADC）藥物RC48（愛地希）在此次會(huì)議展示了最新研究進(jìn)展，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的“RC48治療HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌II期臨床研究”入選大會(huì)壁報(bào)展示，于北京時(shí)間2020年5月30日公布。

    榮昌生物自主研發(fā)的RC48是我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的ADC藥物，ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成的新型生物藥物，能對(duì)腫瘤細(xì)胞實(shí)施精準(zhǔn)打擊。RC48以腫瘤細(xì)胞表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞，并經(jīng)內(nèi)吞作用進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，從而殺死癌細(xì)胞。RC48采用一個(gè)全新的、親和力更強(qiáng)、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體，使用先進(jìn)的連接子和小分子毒素藥物，對(duì)腫瘤能實(shí)現(xiàn)高效殺傷。

    RC48（愛地希）

    本次多中心臨床研究共入組127例既往接受過2線或2線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者，以獨(dú)立療效評(píng)價(jià)委員會(huì)（IRC）評(píng)效的主要療效指標(biāo)客觀緩解率（ORR）為23.6%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.1個(gè)月，中位總生存期（OS）為7.5個(gè)月。

    在安全性方面，RC48（愛地希）常見不良事件為白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、脫發(fā)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等，以輕中度為主，臨床上基本可控。

    壁報(bào)展示詳情

    上述研究在既往接受過2線及以上化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中具有突出的療效，填補(bǔ)了HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）三線及三線后治療巨大且急迫的醫(yī)學(xué)需求，且該研究也包括HER2低表達(dá)（IHC2+/FISH-）腫瘤病人，拓寬了傳統(tǒng)HER2陽性病人的范圍，擴(kuò)大了目標(biāo)病人群。

    此項(xiàng)研究也是繼2019ASCO年會(huì)由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭的“RC48治療HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II期臨床研究”壁報(bào)討論之后，榮昌生物連續(xù)第3年在ASCO這一國(guó)際權(quán)威會(huì)議上再次展示RC48在腫瘤治療領(lǐng)域的研究進(jìn)展。

    榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司由煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司和留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦。公司秉持“用科學(xué)提高生命質(zhì)量”“不斷創(chuàng)造臨床價(jià)值”的宗旨與使命，高度專注于研發(fā)創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性基因工程藥物，針對(duì)自身免疫、腫瘤等重大疾病創(chuàng)制出泰它西普、RC48等一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥，其中已有5個(gè)分子進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。榮昌生物具有豐富厚重的研發(fā)管線，臨床價(jià)值巨大，差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著，在國(guó)內(nèi)外生物制藥領(lǐng)域獨(dú)樹一幟。

    榮昌生物抗體大樓和制劑大樓

    榮昌生物凝聚了一支在生物藥物的新分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床研究、市場(chǎng)銷售等方面具備豐富經(jīng)驗(yàn)的人才隊(duì)伍，其創(chuàng)始人、CEO房健民教授是著名留美科學(xué)家，發(fā)明多個(gè)創(chuàng)新藥物分子，取得多項(xiàng)突破性成果。