從榮昌生物的在研產品的角度來看公司的研發實力,還是非常有看點的。
根據公司招股書中披露,目前公司共計擁有超過10種候選藥物,其中有5種處于臨床開發階段,主要針對17種適應癥進行臨床開發。此外,還有5種以上的候選藥物已經提交試驗性新藥(IND)申請或處于臨床前研究階段。
其中,榮昌生物有三種具有高度特異性的核心候選藥物——泰它西普(RC18)、disitamabvedotin(RC48)、RC28,正在分別被開發用于治療自身免疫疾病、腫瘤和眼科疾病。
圖表三:在研產品管線
具體來看,泰它西普是一種同類首創的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)。目前,榮昌生物正在開發泰它西普用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。其中,SLE為泰它西普的主要適應癥。
在中國已完成的注冊性研究中,泰它西普表現出了顯著的療效及良好的安全性和耐受性。基于該試驗結果,泰它西普在中國用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥申請(NDA)已于2019年11月被國家藥品監督管理局(中國藥監局)接納,并于12月被納入優先審評。
Disitamabvedotin是處于后期臨床階段的抗HER2抗體藥物偶聯物(ADC),是中國首款申請上市的自主創新ADC藥物。公司正在開發disitamabvedotin用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥,包括乳腺癌以外的HER2表達(IHC1+或以上)癌癥適應癥,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)(目前均在中國進行注冊性臨床試驗),以及HER2低表達的癌癥(IHC2+/FISH-或IHC1+)適應癥,例如HER2低表達的乳腺癌(目前在中國進行注冊性臨床試驗)。
目前,公司已在中國提交disitamabvedotin用于治療胃癌(GC)的NDA,2020年8月獲中國藥監局接納并納入優先審評。并將于2021年上半年向中國國家藥監局遞交尿路上皮癌的NDA。尤為值得一提的是,該藥已獲得美國FDA尿路上皮癌突破性療法認定。
RC28是潛在同類首創血管內皮生長因子(VEGF)/成纖維細胞生長因子(FGF)雙靶點融合蛋白,擬開發用于治療眼部疾病。相比單靶點VEGF抑制劑,RC28有潛力通過VEGF及FGF雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關的非正常血管增生,并可能允許更優的給藥方案。在濕性老年性黃斑病變(濕性AMD)患者的中國Ⅰ期劑量遞增研究中,RC28表現出良好的安全性。
目前,公司已啟動濕性AMD的1b期臨床研究,并已啟動糖尿病黃斑水腫(DME)及糖尿病視網膜病變(DR)的2期臨床研究。
小結
總體來看,這家“-B”類的生物科技類公司資質不錯,無論是從掌舵人強大的科研背景,還是在研產品管線上來看,都非常具有實力。根據公司的研發進展來看,核心產品泰它西普已在中國提交治療系統性紅斑狼瘡的新藥上市申請(NDA),disitamabvedotin已在中國提交胃癌適應癥的上市申請(NDA),商業化可謂是指日可待。而對于這家即將開始進入商業化的醫藥公司,19家機構投資者選擇加碼投資,出現在榮昌生物的招股說明書的基石投資者當中,值得持續關注與期待。
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