本報(bào)訊 （記者張文湘 見習(xí)記者占健宇）4月25日，康方生物科技（開曼）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康方生物”）宣布，安尼可®（派安普利單抗注射液）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。派安普利單抗由公司自主研發(fā)并由正大天晴康方（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。

    據(jù)了解，派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。此前FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的一項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）、一項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）和一項(xiàng)快速通道資格（FTD）。目前，派安普利單抗用于晚期鼻咽癌一線和二線后線治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥也已在中國獲批上市。

    康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜表示：“此次派安普利單抗獲批，實(shí)現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場(chǎng)上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了國際高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系的認(rèn)可，也標(biāo)志著公司具備了國際市場(chǎng)臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進(jìn)一步推動(dòng)了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程。”

（編輯 張鈺鵬）