本報(bào)訊 （記者馮雨瑤）8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。

    在被外資藥企長(zhǎng)期壟斷的背景下，智翔金泰自主研發(fā)的全人源抗IL-17A單抗——賽立奇單抗獲批上市，于我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域而言，具有里程碑意義。這意味著，其不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域的空白，也標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。

    據(jù)介紹，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，作用靶點(diǎn)為IL-17A。該產(chǎn)品可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A細(xì)胞因子，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

    此次賽立奇單抗獲批上市是基于北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究。研究表明，賽立奇單抗注射液對(duì)中、重度斑塊狀銀屑病表現(xiàn)出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性。

    對(duì)此，張建中教授表示：“賽立奇單抗注射液的問世為中國(guó)銀屑病患者帶來了一個(gè)全新的治療選擇，作為我國(guó)自主研發(fā)的全人源IgG4亞型的IL-17抑制劑，是我國(guó)銀屑病治療領(lǐng)域的一大重要補(bǔ)充。”

    銀屑病俗稱“牛皮蘚”，病程往往較長(zhǎng)且易復(fù)發(fā)。據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的報(bào)告顯示，近年來，我國(guó)銀屑病患病人數(shù)呈現(xiàn)出緩慢增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2017年約650萬人增至2022年約670萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到680萬左右，其中20-30%患者患有中重度銀屑病。

    隨著銀屑病患者人群數(shù)量逐年增長(zhǎng)，我國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2017年，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模為5.1億美元，2022年市場(chǎng)規(guī)模約為14.36億美元。其中，2022年生物制劑用藥規(guī)模占整體銀屑病藥物規(guī)模約43.4%，預(yù)計(jì)2030年將上升至56.8%。

    從企業(yè)端的布局情況看，目前，國(guó)外已經(jīng)有四款I(lǐng)L-17A抗體藥物上市，分別是諾華制藥的司庫(kù)奇尤單抗、禮來制藥的依奇珠單抗、協(xié)和發(fā)酵麒麟的柏達(dá)魯單抗、優(yōu)時(shí)比制藥的比吉利珠單抗，其中前三款藥物已在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)企業(yè)方面，恒瑞醫(yī)藥、時(shí)代陽(yáng)光、三生國(guó)健、康方生物已有相關(guān)在研藥品，其中恒瑞醫(yī)藥、時(shí)代陽(yáng)光的相關(guān)藥品已走到申請(qǐng)上市階段。

    對(duì)于此次賽立奇單抗獲批上市，智翔金泰表示，賽立奇單抗注射液為公司首款獲批上市產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

    值得一提的是，除本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，賽立奇單抗注射液針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱炎）適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，于2024年1月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心受理，目前處于新藥上市評(píng)審階段。

（編輯 袁冠琳）