本報記者 蒙婷婷

    12月19日，苑東生物披露公告稱，公司鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱：NMPA）批準注冊，予以發給藥品注冊證書。其適應癥為用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

    《證券日報》記者梳理發現，今年以來，苑東生物共有11個產品獲NMPA或美國FDA批準注冊，這一數據較去年同期增加5個。其中，鹽酸納美芬注射液獲美國FDA批準注冊，標志著苑東生物制劑產品出海實現零突破，同時公司也表示將加快鼻噴、預充針等有特色和技術壁壘劑型的開發進度，加快苑東制劑國際化戰略實施步伐，打造新的增長點。

    清暉智庫創始人、經濟學家宋清輝接受《證券日報》記者采訪時表示：“作為國內技術領先的高端化學藥制造企業，苑東生物今年的研發情況較為樂觀，年內獲批產品數量大幅增長，說明公司研發實力已‘更上一層樓’，同時隨著公司產品管線不斷豐富，也意味著其核心競爭力將會越來越強。”

    回溯往期公告，除了上述獲美國FDA批準注冊的鹽酸納美芬注射液以外，苑東生物年內有10個產品獲NMPA批準注冊。具體包括，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液、馬來酸依那普利口服溶液、布洛芬注射液以及此次的鹽酸多巴酚丁胺注射液。

    據米內重點省市公立醫院數據顯示，上述10個產品中有5個在2022年銷售額過億（含本數），其中，重酒石酸去甲腎上腺素注射液銷售額約5.09億元，艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）銷售額約3億元，甲硫酸新斯的明注射液銷售額約2.84億元，鹽酸多巴酚丁胺注射液銷售額約1.26億元，鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元。據業內人士介紹，以上為米內重點省市公立醫院數據的年銷售額，實際全國市場空間還會更大。

    今年11月份，苑東生物布洛芬注射液【規格：2.5ml：50mg；5ml：100mg】獲NMPA批準注冊，其適應癥為用于治療胎齡小于34周的早產新生兒的有血流動力學意義的動脈導管未閉。在此之前，國內尚無用于早產新生兒動脈導管未閉（PDA）適應癥的藥品上市，隨著苑東生物布洛芬注射液獲批注冊，苑東生物成為國內獨家獲批該適應癥的企業。

    Biotech創新藥醫學顧問曹博在接受《證券日報》記者采訪時表示：“從苑東生物年內獲批藥品類型來看，大都是臨床基礎用藥、對癥支持用藥，這類藥品的成功研發給公司帶來經濟效益的作用較大，有助于公司積累足夠的資金繼續做創新藥研發。”

    公開資料顯示，截至目前，苑東生物還有多個自主研發的新藥進入II期、III期臨床階段，公司在研管線儲備豐富，且近三年研發投入占營收比例均保持在20%左右，高于行業的平均水平。

    宋清輝表示，近年來國產仿制藥和國產創新藥發展勢頭均比較良好，特別是隨著相當一部分傳統藥企加快創新轉型步伐，創新型藥企相較以往明顯增多，進入臨床階段的創新藥數量和研發投入呈現出大幅增長趨勢。

（編輯 張鈺鵬）