本報記者 張敏

    9月13日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris®復(fù)方鼻噴劑（GSP301NS）在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究（GSP301-308）已于近日完成并成功達到主要終點。

    這是遠大醫(yī)藥在其呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發(fā)進展。

    根據(jù)公告，GSP301NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，該產(chǎn)品能為患者帶來更加便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。

    此次GSP301NS的國內(nèi)III期臨床研究（GSP301-308）是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的試驗，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1：1：1的比例隨機分配至GSP301NS治療組（實驗組）以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑（PatanaseNS）和糠酸莫米松鼻噴劑（內(nèi)舒拿®NS），每組患者均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分信息。

    GSP301-308療效評價采用了國際上公認的反射性鼻部癥狀總評分（rTNSS）與瞬時鼻部癥狀總評分（iTNSS）評分表。評分表中評分值越高表明患者鼻部癥狀越嚴重，用藥后評分下降表明患者癥狀有所改善，評分值較基線值（用藥前評分值）變化越大表明患者接受治療后SAR癥狀改善越明顯。

    臨床研究結(jié)果顯示，GSP301NS組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基線的下降幅度大于PatanaseNS組和內(nèi)舒拿®NS組，且組間差異有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義，證明GSP301NS的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑PatanaseNS和內(nèi)舒拿®NS。同時，產(chǎn)品的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征也都達到了預(yù)設(shè)的臨床終點。

    除了國內(nèi)臨床的順利進行，GSP301NS的海外上市進程也進一步驗證了該產(chǎn)品的獨特優(yōu)勢。據(jù)悉，該產(chǎn)品目前已在美國、澳洲、韓國、俄羅斯、英國以及歐盟多個國家和地區(qū)上市銷售。GSP301-308是GSP301NS在中國的注冊性臨床研究，該研究的順利完成是該項目在中國落地工作的又一個重要里程碑，而其優(yōu)異的臨床試驗結(jié)果也將進一步促進GSP301NS在國內(nèi)上市。

    過敏性鼻炎是一種常見的呼吸系統(tǒng)疾病，主要表現(xiàn)為鼻粘膜炎癥，高發(fā)于春秋兩季，為患者工作及生活帶來諸多不便。龐大的患病人群背后是廣闊的藥物市場，根據(jù)貝哲思咨詢發(fā)布的過敏性鼻炎藥物市場調(diào)研報告，2021年全球過敏性鼻炎藥物市場規(guī)模達到241.02億元，預(yù)計至2027年全球過敏性鼻炎藥物市場規(guī)模將達到362.76億元，以7.05%的復(fù)合年增長率增長。

    在臨床治療中，抗組胺類藥物是當(dāng)前國內(nèi)控制過敏性鼻炎癥狀的常見藥物之一。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響（ARIA）》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥。

    然而，目前國內(nèi)市場主要以單方制劑為主，需求與藥物供應(yīng)間的落差預(yù)示著該類藥物巨大的市場前景。可以預(yù)見，隨著遠大醫(yī)藥GSP301NS國內(nèi)上市進程的不斷推進，其有望為國內(nèi)SAR患者提供新的治療手段，并帶來全新的治療體驗。

（編輯 張明富）