本報記者 張安

    6月4日晚間，眾生藥業發布公告，公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司（簡稱：眾生睿創）組織開展的用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一類創新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗完成首例受試者入組。

    公告中指出，ZSP1601片IIb期臨床試驗完成首例受試者入組，對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。對此情況，記者采訪眾生藥業方面，但截至發稿，尚未得到公司方面的反饋。

    相關市場存在空白

    公開資料顯示，NASH是非酒精性脂肪性肝病（簡稱：NAFLD）的一種嚴重形式。NASH是導致肝硬化的主要原因之一，相關領域市場廣泛，但因相關病因復雜，研發難度大，目前尚未有NASH適應證的藥物批準上市。換句話說，NASH領域存在巨大的臨床空白。

    眾生藥業方面，在該領域有多項布局。根據公司2022年年報數據顯示，其布局的NASH領域產品管線包括ZSP1601、RCYM001、RAY001等。

    此次公告顯示，目前眾生睿創已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期臨床試驗，ZSP1601片在這兩項研究中表現出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關生物標志物等，具有明顯的量效關系，與安慰劑組相比有顯著統計學差異。

    ZSP1601片IIb期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，評價ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由南方醫科大學南方醫院侯金林教授和吉林大學第一醫院牛俊奇教授作為共同主要研究者，組織全國30多家臨床研究中心參研。涉及受試者180例，給藥觀察48周。

    對此，有投資者在公開平臺表示，按照正常進度來看，預計公司將于明年下半年完成IIb期臨床試驗。

    對此情況，一位行業從業人士表示，IIb期臨床試驗代表藥物開發的一個重要階段，用以評估其在更大范圍患者中的安全性和有效性。從行業層面而言，隨著臨床試驗患者的入組，有可能會吸引潛在的投資者、合作伙伴的關注。對相關治療感興趣的公司，可能會將此進展視為合作，甚至投資的機會窗口。或許會在一定程度上，促進產品的進一步開發乃至商業化進程的推進。

    國內多家上市公司布局相關領域

    根據國家藥監局發布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，普通成人B型超聲診斷的NAFLD患病率十年期間從15%增加到31%以上。據悉，NAFLD全球患者人群龐大，預計到2030年，全球將有19億成人患有NAFLD，其中5億人將發展成為NASH。

    目前來看，全球范圍內仍缺乏有效的NASH治療藥物。此前不久，美國生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals的奧貝膽酸NASH適應證上市申請被FDA推遲，在業內引起不小的震動。

    回看國內市場方面，多家醫藥公司在NASH領域均有布局，其中包括歌禮制藥、正大天晴、四環醫藥、石藥集團以及微芯生物等。其中歌禮制藥更是布局了6款產品，包括3款單藥及3款復方制劑。

    眾生藥業也在此次公告中指出，目前我國在治療NASH領域仍存在空白。而ZSP1601片是擁有全球自主知識產權的化學一類創新藥物，為境內首個進入臨床試驗用于治療NASH的創新藥物。

    根據興業證券此前的研報預測，美國相關藥物的市場潛力在1000億美元附近，國內市場規模在300億元左右。

    一位不愿具名的投資人向《證券日報》記者表示，雖然各家都在大力推動藥物研發進度，但鑒于臨床試驗具有周期長、投入大的特點，因此最后藥品的研發乃至上市結果均有不確定性。

    對于眾生藥業ZSP1601片的臨床試驗進程，乃至國內NASH領域的藥物研發，記者將持續關注。

（編輯 田冬 白寶玉）