本報記者 張安 見習(xí)記者 熊悅

    5月9日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，宣布將終止生物科技公司EQRx關(guān)于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

    基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對《證券日報》記者表示，“此次終止與EQRx的許可協(xié)議是由于EQRx戰(zhàn)略調(diào)整。”本協(xié)議終止不會影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。“公司對舒格利單抗和nofazinlimab海外市場拓展抱有充足的信心，并深信這兩款產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)具有巨大的市場機會。”后續(xù)將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴，上述相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

    權(quán)益授受終止

    上述授權(quán)可追溯至2020年，是基石藥業(yè)推動旗下腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物出海的重要舉措。彼時，基石藥業(yè)將舒格利單抗和nofazinlimab兩款藥物在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益獨家授予EQRx，公司將從中獲得一定數(shù)額的首付款、里程碑付款以及額外的分級特許權(quán)使用費。

    其后，獲得授權(quán)的EQRx便開始推動舒格利單抗在英國的上市。2022年年底，EQRx向英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）提交舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的上市許可申請并獲受理。這被外界認(rèn)為是基石藥業(yè)邁出了開拓歐洲市場的重要一步。

    此次雙方終止兩款藥物的權(quán)益授受，后續(xù)舒格利單抗在英國和歐盟市場的上市進(jìn)程將如何推進(jìn)？基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“雙方完成權(quán)益過渡后，基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)推進(jìn)舒格利單抗的上述兩項注冊申請進(jìn)程。公司將繼續(xù)與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）等監(jiān)督管理部門展開溝通。”

    目前，舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）審評過程中。

    此次退回PD-L1抗體、PD-1抗體的權(quán)益，也是EQRx進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整的動作之一。資料顯示，EQRx是一家成立于2020年年初、總部位于美國的年輕生物科技公司，以低價開發(fā)新藥的差異化競爭路線為特色，聚焦于腫瘤、炎癥治療等美國高價藥較為集中的治療領(lǐng)域。

    公司通過對已經(jīng)實現(xiàn)治療突破的藥物及時跟進(jìn)研發(fā)，實現(xiàn)低成本開發(fā)、降低藥價。引進(jìn)基石藥業(yè)的兩款PD-L1抗體、PD-1抗體藥物，正是這種商業(yè)模式的落地。不過，這種策略正在遭受挑戰(zhàn)，公司在5月8日發(fā)布的2023年一季度財報表示，將聚焦核心業(yè)務(wù)，對研發(fā)管線、組織人員等進(jìn)行調(diào)整，其中就包括終止對基石藥業(yè)兩款藥物的許可協(xié)議。

    創(chuàng)新藥出海道阻且長

    值得注意的是，近年來，創(chuàng)新藥出海遇阻的案例并不鮮見。

    2022年，多家創(chuàng)新藥公司的產(chǎn)品出海遇阻。其中，和黃醫(yī)藥的新藥索凡替尼遭美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕。公司公告指出，F(xiàn)DA認(rèn)為索凡替尼需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）來支持美國獲批。2023年2月份，亦有國產(chǎn)BTK抑制劑產(chǎn)品的全球獨家權(quán)利遭退回。

    即便如此，依然難擋創(chuàng)新藥企的出海熱情。

    5月8日，ADC創(chuàng)新藥研發(fā)公司百力司康生物醫(yī)藥（杭州）有限公司宣布與日本制藥公司衛(wèi)材株式會社簽訂戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)ADC藥物BB-1701。根據(jù)協(xié)議，百力司康將獲得的首付款及里程碑付款預(yù)計可達(dá)20億美元。百力司康指出，此次合作標(biāo)志著公司就BB-1701全球開發(fā)向前邁進(jìn)了重要的一步。

    一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，從大的方面來看，創(chuàng)新藥領(lǐng)域作為國家未來在全球范圍內(nèi)的名片之一——行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)了國家的科創(chuàng)能力。從企業(yè)角度來看，如果想要做大做強，就不能單單局限在中國市場，向海外拓展是企業(yè)的必選項。

    從出海方式上看，主要分為自主出海和License-out。License-out模式是指企業(yè)進(jìn)行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售、按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

    相比較而言，自主出海的難度更大，License-out模式則能更有效地加快藥物上市，成為多數(shù)企業(yè)的選擇。

    上述行業(yè)從業(yè)人士向記者表示，全球每個國家的具體情況都不太一樣，對于企業(yè)而言，自主出海的過程中，無論是商業(yè)環(huán)境、人文環(huán)境、政策環(huán)境，對于企業(yè)來說都是陌生的，都會對其經(jīng)營造成一定的挑戰(zhàn)。

    對此，CIC灼識咨詢合伙人王文華向《證券日報》記者表示，License-out通常會被作為被國際認(rèn)可的表現(xiàn)，國際藥企承擔(dān)了較高的風(fēng)險和成本選擇了中國本土企業(yè)研發(fā)的藥物候選，這是一種信任的建立，也是對于中國藥企研發(fā)能力認(rèn)可度的提升。國內(nèi)藥企通過與國外頂尖藥企的合作來實現(xiàn)藥品研發(fā)的價值轉(zhuǎn)化。這對于創(chuàng)新藥出海有著激勵的作用。

    “臨床上來看，目前惡性腫瘤、免疫疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝類疾病、心血管疾病等都有大量未滿足的臨床需求，至今未有較好的解決方案，因此對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說仍有大量的機會。”王文華進(jìn)一步表示，“同時，國家方面支持性的政策不會減少，健康事業(yè)的發(fā)展依舊是重點之一，因此創(chuàng)新藥的市場仍舊有長遠(yuǎn)的發(fā)展空間。”

（編輯 上官夢露）