本報(bào)記者 蒙婷婷

    2月10日，海創(chuàng)藥業(yè)披露公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥HP530S片擬用于實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

    海創(chuàng)藥業(yè)專(zhuān)注于創(chuàng)新藥物研發(fā)，成果漸顯。今年2月份以來(lái)，除上述創(chuàng)新藥HP530S片外，公司先后有兩款創(chuàng)新藥也取得了新進(jìn)展。此外，公司自研創(chuàng)新藥德恩魯胺（HC-1119）中國(guó)III期臨床試驗(yàn)順利完成，并已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交中國(guó)上市前的溝通交流申請(qǐng)，目前該新藥上市評(píng)審相關(guān)事項(xiàng)正在有序推進(jìn)中。

    清暉智庫(kù)創(chuàng)始人宋清輝在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“此次HP530S片獲藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知，對(duì)海創(chuàng)藥業(yè)具有積極影響，意味著其已經(jīng)走到新藥研發(fā)中十分關(guān)鍵的一步。該藥市場(chǎng)空間廣闊，若成功上市則前景值得被看好。”

    多款創(chuàng)新藥取得新進(jìn)展

    海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺(tái)，以開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class（同類(lèi)最佳）、First-in-class（國(guó)際首創(chuàng)）藥物為目標(biāo)的國(guó)際化創(chuàng)新藥企業(yè)。公司專(zhuān)注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于研發(fā)與生產(chǎn)滿(mǎn)足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

    2月1日，海創(chuàng)藥業(yè)對(duì)外公告，公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日正式獲得FDA批準(zhǔn)。2月4日，海創(chuàng)藥業(yè)再次對(duì)外公告，公司自研小分子化學(xué)創(chuàng)新藥HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)合用于原發(fā)性高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

    而此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的HP530S片，是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的具有高活性及高選擇性的黏著斑激酶（Focaladhesionkinase，F(xiàn)AK）抑制劑，其臨床前毒理學(xué)數(shù)據(jù)顯示其安全性可控，藥效學(xué)結(jié)果顯示，單藥對(duì)腫瘤細(xì)胞增殖及遷移具有抑制作用，且其聯(lián)合治療表現(xiàn)出強(qiáng)效的抗腫瘤作用。據(jù)悉，截至目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)該靶點(diǎn)藥物上市。

    海創(chuàng)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“HP530S臨床前數(shù)據(jù)證明可抑制腫瘤轉(zhuǎn)移，有望提高局部免疫功能，從而增效靶向藥物、化療藥物以及免疫治療的藥效。并且HP530S具有和多種藥物聯(lián)合治療實(shí)體瘤的潛力。因此HP530S具有廣譜抗癌的潛力，預(yù)期具有廣闊的臨床應(yīng)用空間及市場(chǎng)前景。”

    自研創(chuàng)新藥德恩魯胺進(jìn)入上市評(píng)審階段

    當(dāng)前，作為海創(chuàng)藥業(yè)首個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的德恩魯胺（HC-1119），如何成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，亦備受市場(chǎng)關(guān)注。東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，2022年12月1日至2023年2月10日期間，共有144家機(jī)構(gòu)投資者密集調(diào)研海創(chuàng)藥業(yè)，調(diào)研頻次達(dá)10次，并高頻問(wèn)及德恩魯胺上市推廣等相關(guān)事項(xiàng)。

    海創(chuàng)藥業(yè)表示，公司一方面已委托有資質(zhì)的CDMO/CMO、藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)臨床藥物，并正在建設(shè)符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)生產(chǎn)基地，以滿(mǎn)足德恩魯胺（HC-1119）等產(chǎn)品后續(xù)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)需要。同時(shí)公司正在積極組建一支具備豐富臨床上市及推廣經(jīng)驗(yàn)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，且營(yíng)銷(xiāo)中心負(fù)責(zé)人唐剛已于近日入職公司。據(jù)悉，唐剛深耕中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)超20年，在實(shí)體瘤、血液腫瘤、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域具備深厚商業(yè)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。

    德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的1類(lèi)新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，并獲得國(guó)家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)支持。研究表明，較市場(chǎng)上恩扎盧胺相比HC-1119具有安全性好、有效性高、病人依從性更好、專(zhuān)利有效期更長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，有成為Best-in-class（同類(lèi)最佳）品種的潛力，同時(shí)HC-1119還具有治療早期階段的前列腺癌，如轉(zhuǎn)移的激素敏感性前列腺癌、非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌等的潛力。

    前列腺癌是發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，是世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，隨著中國(guó)老齡化趨勢(shì)的加劇，發(fā)病率呈逐年遞增趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）等公司的分析報(bào)告，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到約20萬(wàn)人，中國(guó)前列腺癌藥物市場(chǎng)將進(jìn)一步增長(zhǎng)到人民幣506億元。

    據(jù)悉，德恩魯胺中國(guó)III期臨床研究于2022年6月經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)臨床結(jié)果審核后判定試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，并已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交中國(guó)上市前的溝通交流申請(qǐng)。海創(chuàng)藥業(yè)在最新投資者調(diào)研紀(jì)要中表示，公司正積極配合藥品上市評(píng)審工作，爭(zhēng)取新藥德恩魯胺（HC-1119）盡快上市并成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

    “公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域成績(jī)斐然，其核心優(yōu)勢(shì)在于公司擁有一支在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域具有深厚研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新精神的專(zhuān)家研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具有出色的靶向藥物發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)能力，同時(shí)依托公司自主建立PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、氘代藥物研發(fā)平臺(tái)等4大核心技術(shù)平臺(tái)，并采取全球同步的新藥開(kāi)發(fā)策略。”上述負(fù)責(zé)人告訴記者。

（編輯 白寶玉）