2023年1月16日，華東醫藥宣布，公司全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司與科濟藥業全資子公司愷興生命科技（上海）有限公司簽訂了產品獨家商業化合作協議，獲得愷興生命用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMACAR-T候選產品澤沃基奧侖賽注射液于中國大陸的獨家商業化權益。華東醫藥（杭州）將支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款。

    華東醫藥表示，澤沃基奧侖賽注射液將為多發性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。作為一款極具潛力的產品，澤沃基奧侖賽注射液將進一步豐富公司血液疾病領域產品線，在市場推廣方面將與公司該領域現有重點品種共享專家網絡、研究及臨床資源，形成有效協同。

    多發性骨髓瘤治療存巨大需求空白 CAR-T療效顯著前景廣闊

    公告顯示，澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發代號：CT053）是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤（R/RMM）的全人抗自體BCMA（B細胞成熟抗原）CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）候選產品，于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。

    多發性骨髓瘤（MM，Multiple Myeloma）治療仍存在巨大的需求空白。多發性骨髓瘤是一種致命性的血液惡性腫瘤，骨髓中的漿細胞失去控制的增長，并產生異常蛋白，從而導致包括心臟和腎臟等重要器官受損。目前該疾病尚無法治愈，且幾乎所有患者終將復發，5年復發率近70%。目前在傳統療法下復發的患者，預后較差，且治療選項很少。

    澤沃基奧侖賽注射液在復發/難治多發性骨髓瘤治療領域展現出了良好的臨床治療效果。2021年12月份，科濟藥業在美國血液學會（“ASH”）年會上展示了澤沃基奧侖賽注射液在中國進行的開放標簽、單臂I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的I期研究成果。2022年10月份，基于在中國進行的開放標簽、單臂I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的數據，澤沃基奧侖賽注射液的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并被納入優先審評審批程序。目前，國內尚無BCMA適應癥的CAR-T產品獲批。

    2022年12月份，LUMMICAR STUDY 1的關鍵性II期的初步研究數據在2022年美國血液學會年會上進行了展示。研究結果顯示，截至2022年8月16日，102例患者的中位隨訪時間為9個月（范圍為0.4-17.8個月），ORR為92.2%（95%CI，85.13，96.55），VGPR及以上緩解的比率為85.3%，CR/sCR的比率為45.1%。研究結果表明，澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效。澤沃基奧侖賽注射液對伴隨高危因素患者也表現為一種前景光明的治療手段。

    根據世界衛生組織的數據，在2020年，中國同期約有113，000例多發性骨髓瘤患者（新確診及復發/難治患者）。根據華安證券研報，中國多發性骨髓瘤相關治療藥物的市場規模到2025年有望進一步增長至24億元。

    資料來源：ACRO Biosystems，華安證券研究所

    華東醫藥率先布局CAR-T產業 提升腫瘤領域創新競爭力

    多發性骨髓瘤是全球第二大惡性血液疾病，華東醫藥在血液疾病領域深耕多年，現有核心產品環孢素軟膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、他克莫司膠囊、注射用地西他濱、西羅莫司口服液等均在血液疾病領域應用廣泛。多年來，華東醫藥堅持以臨床價值學術推廣為核心，憑借領先的產品質量水平和市場服務經驗，在血液疾病領域已形成了完善的市場服務人員配備、完備的營銷管理體系及廣泛的市場資源。

    此次華東醫藥牽手合作的科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。科濟藥業建立了一個綜合細胞治療平臺，已內部開發多項新技術以及擁有全球權益的產品管線。科濟藥業在全國同類公司中率先建立了自主、垂直一體化的生產能力，在上海市金山區建成商業化生產廠房，取得了中國第一張CAR-T細胞療法的藥品生產許可證。同時，科濟藥業也計劃進行其他臨床試驗以開發澤沃基奧侖賽注射液作為多發性骨髓瘤的早線治療方法。

    本次與科濟藥業合作被視為是華東醫藥布局細胞治療產業鏈的戰略之舉，未來有望持續提升華東醫藥在腫瘤領域市場競爭力。當前，細胞治療產業蓬勃發展，技術日趨成熟，市場規模將有望實現持續快速增長。華東醫藥表示，通過本次商業化合作，華東醫藥迅速進入細胞治療領域，并將參照ADC產業搭建模式，持續深化細胞治療全產業鏈布局。

    腫瘤領域是公司醫藥工業重點發展的三大核心治療領域之一。近年來，華東醫藥不斷圍繞腫瘤領域進行深入布局，先后與ImmunoGen、Kiniksa、Heidelberg Pharma等多家國外創新研發企業進行合作，引進全球領先的創新技術與產品。

    在ADC領域，華東醫藥以未被滿足臨床需求為驅動，已打造全球一流的自主研發產業平臺，并組建了一支具有國際領先水平的技術團隊，旨在不斷開發針對實體瘤和血液瘤領域不同癌種的ADC創新藥物，豐富公司腫瘤領域創新產品管線，做強做深ADC領域生態鏈。公司正在按照既定規劃，在2025年之前，立項開發不少于10款ADC創新產品并全力推動產品注冊臨床研究。公司與德國參股子公司Heidelberg Pharma合作開發的靶向BCMA的ADC藥物HDP-101，目前正在開展用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的海外I/IIa期臨床試驗。本次交易完成后，華東醫藥在惡性血液腫瘤治療領域將形成化療藥物、ADC產品和CAR-T產品的多維度管線布局。

    未來，公司將繼續在腫瘤領域加大布局，以臨床需求和患者為先，與國內外優秀的企業合作，積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，最終實現公司在腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。

    （CIS）