本報(bào)記者 施露

    6月16日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準(zhǔn)靶向藥物泰時(shí)維®（阿伐替尼片）被正式納入中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“全民健康保險(xiǎn)”，并已于2022年6月1日正式生效。

    據(jù)了解，泰時(shí)維®作為一種激酶抑制劑，已于2021年4月在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者，該藥物成為第一個(gè)針對(duì)攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的靶向藥物。泰時(shí)維®作為新一代GIST靶向治療藥物，其上市開(kāi)啟了GIST基于基因分型的精準(zhǔn)治療時(shí)代。

    早在2021年3月份，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)阿伐替尼以商品名泰吉華®上市銷售，并成功入選首版《CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南》，這是我國(guó)對(duì)于PDGFRA外顯子18（包括D842V）突變GIST患者治療首次有了權(quán)威治療指南推薦。此外，泰時(shí)維®已獲美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V）突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的一線優(yōu)選治療藥物。2021年12月底，中國(guó)香港地區(qū)批準(zhǔn)阿伐替尼以商品名AYVAKIT®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國(guó)香港第一個(gè)針對(duì)攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的精準(zhǔn)靶向藥物。

    胃腸道間質(zhì)瘤是一種罕見(jiàn)間葉源性腫瘤，起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間，預(yù)期發(fā)病率約為1-1.5/10萬(wàn)人口，中國(guó)每年約有1.4-2.1萬(wàn)新診斷患者。目前，靶向治療是不可切除或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤的主要治療手段之一。近年來(lái)，針對(duì)KIT和PGDFRA基因精準(zhǔn)靶向治療的臨床研究取得了眾多突破，改變了GIST患者的治療模式。原發(fā)GIST中，約有5%至6%的病例由PDGFRA---D842V突變導(dǎo)致，這種突變是最常見(jiàn)的PDGFRA外顯子18突變。

    GIST疾病的治療仍然存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求，尤其是PDGFRA D842V突變的GIST患者。基因檢測(cè)對(duì)GIST的診斷十分重要，精準(zhǔn)的基因檢測(cè)能夠提高治療的有效率，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均推薦GIST靶向治療前進(jìn)行分子檢測(cè)。

    據(jù)了解，泰時(shí)維®獲批是基于全球NAVIGATOR一期臨床研究結(jié)果。2020年12月《歐洲癌癥雜志》（European Journal of Cancer，EJC）全文發(fā)表了NAVIGATOR研究針對(duì)PDGFRA D842V突變GIST患者的更新資料，數(shù)據(jù)顯示，阿伐替尼具備穩(wěn)健、持久、高效的臨床獲益，且安全性可控。

（編輯 田冬）