本報記者 桂小筍
4月14日,紅日藥業發布公告,旗下新型低分子肝素制劑類產品那屈肝素鈣注射液獲批上市,并成為該品類全國首家按照新注冊分類(化學藥品4類)獲批并視同通過一致性評價的藥品。市場容量來看,公告提及,近年來那屈肝素鈣注射液國內市場持續擴容,2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超13億元,同比增長10.46%;2021上半年銷售額超7億元,同比增長22.39%。
那屈肝素鈣注射液獲得國家藥品監督管理局的《藥品注冊批件》,標志著紅日藥業具備了在國內市場銷售該藥品的資格,進一步豐富了公司的產品線,有助于提升公司產品的市場競爭力,對公司的經營業績產生積極的影響。
不過,公告也同時提示,由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品投產后的未來市場銷售情況可能受到市場環境變化、藥品集中帶量采購政策等因素影響,存在不確定性,提醒廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
援引公開資料可知,1月11日,紅日藥業依諾肝素鈉注射液獲批上市,視同通過一致性評價,成為該產品第三家過評企業。目前,紅日藥業旗下億諾瑞生物制藥的肝素類原料藥(依諾肝素鈉、低分子量肝素鈣、肝素鈉、那屈肝素鈣)均在國內完成注冊申報,通過GMP檢查,并獲得上市銷售許可。在上游原料藥領域的協同發展,為那屈肝素鈣注射液等項目的快速推進創造了條件,也為后續規模化生產的質量與成本控制帶來保障。
(編輯 張明富)
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