本報記者 吳文婧 見習記者 馮思婕

    隨著我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提高，國產新藥快速發(fā)展，備受關注的1類新藥又傳來新捷報。

    4月13日晚間，羅欣藥業(yè)公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局已批準公司1類新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）的上市申請，用于治療反流性食管炎。此前于2021年1月，公司首次披露了該款創(chuàng)新藥申請正式獲CDE受理。

    替戈拉生片不僅是羅欣藥業(yè)的首款1類新藥，也是中國首家按照1.1類新藥報產受理的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），其與傳統(tǒng)的質子泵抑制劑（PPI）相比在臨床上更具“快速起效、強效持久抑酸、服用方便”等優(yōu)勢，替戈拉生片的上市或將給抑酸劑市場帶來一場變革。

    而在創(chuàng)新藥賽道上持續(xù)突破的羅欣藥業(yè)，目前還有兩款自主研發(fā)的1類新藥——LX-039與LX-086也已經進入臨床試驗階段，分別用于晚期實體瘤的治療與ER陽性晚期乳腺癌的治療，目前國內均無同類藥物上市。

    新藥上市解鎖百億元抑酸劑市場

    由于生活方式和用藥習慣的改變，近年來國內胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相關性疾病的發(fā)病率逐年遞增，給抑酸藥物帶來廣闊市場空間。目前，抑酸藥物市場由PPI主導，國內上市的有奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑6種藥物。

    羅欣藥業(yè)相關負責人向《證券日報》記者表示：“中國首款自主研發(fā)上市的P-CAB的出現(xiàn)，不僅彌補了PPI的治療半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等痛點，而且首劑全效，強效持久抑酸，服用不受進餐影響，給患者帶來了更優(yōu)的治療體驗，未來有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。”

    IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年傳統(tǒng)PPI招標價銷售額達到201.1億元，其中口服PPI市場超100億元。值得注意的是，基層數(shù)據(jù)不在IQVIA的統(tǒng)計范圍，而此類產品在基層的應用又非常廣泛，因此市場容量極具想象空間。這同時意味著，如果替戈拉生片能夠在未來搶下抑酸主流藥物的寶座，將為羅欣藥業(yè)帶來廣闊的市場增量。

    浙商證券研報中預測，在僅考慮兩種適應癥的情況下，預計替戈拉生片單年銷售峰值有望達到20-30億元。羅欣藥業(yè)還攜手韓國HKinno.N布局搶占中國PPI注射劑市場，合作研發(fā)替戈拉生注射劑產品，市場前景同樣巨大，保守估計約20億美元。

    羅欣藥業(yè)公告顯示，替戈拉生片核準簽發(fā)的適應癥為反流性食管炎。除此之外，替戈拉生片還有兩個新適應癥正在開展臨床研究：十二指腸潰瘍適應癥目前已開展III期臨床試驗；根除幽門螺桿菌適應癥的臨床試驗申請已獲批準。

    “替戈拉生片與適當?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌的試驗成功，有望成為這款拳頭產品后續(xù)業(yè)績的加速器。”前述負責人認為。

    醫(yī)藥企業(yè)向創(chuàng)新發(fā)展之路邁進

    近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展逐漸跟上世界腳步，創(chuàng)新藥申報數(shù)量快速增長。

    據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計的數(shù)據(jù)盤點，2022年1月至3月，CDE藥品受理數(shù)量分別為1259、711、1071，其中新藥申請的受理數(shù)分別為98、59、83。在1類新藥方面，僅3月CDE受理化藥國產1類新藥就有共計61個，均為IND申請。而2021年全年申報受理的1類化藥數(shù)為249個，這一數(shù)據(jù)在2020年是164個。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東向《證券日報》記者表示：“這背后是國家對醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新藥企的政策支持，藥政審評審批制度改革的持續(xù)深化，在政策導向上鼓勵源頭創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)研究新靶點、新機制、新適應癥，CDE也發(fā)布了多項重磅支持辦法與指導原則，開通‘突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批’四條綠色通道，為臨床價值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品上市加速，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，這些都給創(chuàng)新藥企帶來了利好。”

    “近些年除了政策層面的支持外，全球人才歸國回流加速，自動化、數(shù)字化、智能信息技術與醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展，產業(yè)基金引導和社會資本大舉投入，營商環(huán)境改善和創(chuàng)新主體、高端人才的培育等多種重大利好因素疊加，都為我國創(chuàng)新藥的快速發(fā)展打開了更加廣闊的空間。”鄧之東補充道。

    創(chuàng)新藥臨床研發(fā)在快速推進，1類新藥的申請受理增速加快，不過申報品種在短時間內獲批上市的數(shù)量則十分有限，這也是對藥企綜合實力的考驗，據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計，2021年有38個1類新藥獲批上市。

    “一類創(chuàng)新原研藥的研發(fā)過程極其艱難，存在著‘三十效應’，即：研發(fā)耗時十年以上，投入超過10億美元，成功率不足1/10。”鄧之東向記者分析稱，新藥研發(fā)是一個完整的技術產業(yè)鏈，涉及眾多環(huán)節(jié)，必須多方配合，形成創(chuàng)新的生態(tài)體系。

    “初期公司利用自身臨床優(yōu)勢及商業(yè)化能力賦能，引入全球未上市的創(chuàng)新藥到中國開展臨床，從消化、呼吸等具有優(yōu)勢的疾病領域切入，豐富創(chuàng)新產品管線，提升產品對于廣大患者的用藥可及性。”羅欣藥業(yè)相關負責人告訴記者，向創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)的轉變，關鍵在于構筑和提升自身研發(fā)技術水平，產業(yè)化能力及商業(yè)運營。“后續(xù)如果可以利用創(chuàng)新藥品的收獲反哺研發(fā)不斷提升自身研發(fā)水平，將會真正形成研發(fā)技術升級、產業(yè)高效落地、商業(yè)化反哺的良性循環(huán)。”

    商業(yè)化運營考驗藥企價值

    事實上，新藥從獲批上市到鋪開銷售還有一段很長的路。對于創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來說，項目落地能力不僅體現(xiàn)在藥物引進中國后的臨床開發(fā)及產業(yè)化上，也體現(xiàn)在商業(yè)化運營升級上。

    “商業(yè)運營升級是為了提高藥物的可及性，無論城市還是鄉(xiāng)村，都能以最快速度，第一時間傳遞到各個市場、渠道，同時也能促進縣域醫(yī)療體系建設。不論是醫(yī)院的準入、醫(yī)生的臨床應用、患者的疾病教育都是公司運營升級中不斷努力的方向，將創(chuàng)新藥進一步推進基層市場，讓更多優(yōu)秀的藥物服務于患者，傳遞健康。”前述負責人表示。

    據(jù)悉，羅欣藥業(yè)提前布局商業(yè)化運營升級，自2021年開始不斷引入商業(yè)化人才，董莉君、王東等多位高級管理人才加入羅欣藥業(yè)，通過組建消化業(yè)務團隊助力公司商業(yè)化運營再上新臺階。而這一升級成果已初見成效，2021年8月，正式獲批上市的國內首款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥羅潤暢®鹽酸氨溴索噴霧劑，銷售表現(xiàn)良好。

    同時，也有醫(yī)藥行業(yè)人士向《證券日報》記者表示，“隨著創(chuàng)新藥醫(yī)保談判和目錄調整常態(tài)化，有望幫助創(chuàng)新藥快速放量，對制藥企業(yè)來說，藥物進入醫(yī)保目錄，通過以價換量，產品能夠更迅速的覆蓋全國市場，并有望通過雙通道機制加速藥房端的放量。并且，讓更具臨床價值的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，提高新藥可及性，不僅惠及病患，更是對醫(yī)療衛(wèi)生資金支付質量的提升。”

    據(jù)統(tǒng)計，2022年1月1日起，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施，創(chuàng)新藥從獲批上市至納入醫(yī)保間隔時間逐年縮短，其中2021年獲批的27種創(chuàng)新藥實現(xiàn)當年獲批當年納入醫(yī)保，其中就包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、貝達藥業(yè)等企業(yè)的一批1類新藥。

（編輯 孫倩）