本報記者 許潔 見習記者 張安
隨著mRNA新冠疫苗的成功研發與廣泛應用,RNA療法日漸走進大眾視野,且隨著技術的發展與成熟,RNA療法也越發受市場的關注和青睞。
2021年12月30日,圣諾醫藥在港交所上市。填補了港股市場上專注RNA藥物研發領域企業的空白,圣諾醫藥也被稱為“RNA療法第一股”。
其上市首日開盤價為65.9港元/股,當日大漲18.21%,報收于77.9港元/股,成交額達8600萬港元。截至2021年12月31日收盤,圣諾醫藥報收91.2港元/股,上市兩日累計上漲38.39%。
十余款在研產品
最快已進入臨床II期
公開資料顯示,圣諾醫藥2007年成立于美國,總部位于美國馬里蘭州。其在國內蘇州、廣州均有設立公司。
資料顯示,RNA療法的主要分支類型包括:RNA適配體(Aptamer),反義寡核苷酸(ASOs),RNA干擾(RNAi)和信使RNA(mRNA),招股書指出,圣諾醫藥專注于中國及美國的RNAi療法及mRNA疫苗市場。
藥物方面,招股書顯示,圣諾醫藥擁有十余款在研產品,其中核心產品是STP705和STP707,兩者均為針對TGF-β1和COX-2的雙靶向siRNA(小分子干擾核糖核酸)療法。其中,STP705適應癥包括肝癌、鱗狀細胞原位癌(isSCC)和皮膚基底細胞癌(BCC)。而STP707的適應癥包括多發實體瘤、轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)非小細胞肺癌(NSCLC)、肝癌等疾病。
據介紹,目前STP705的RNAi療法已取得積極IIa期臨床結果。值得注意的是,目前STP705已在原發硬化性膽管炎、膽管癌和HCC三項適應癥在美獲得FDA的孤兒藥認證。
根據美國《孤兒藥法案》顯示,孤兒藥資格的授予是FDA鼓勵開發用于治療罕見病創新藥的措施。凡是獲得孤兒藥資格認定的新藥,有機會獲得7年市場獨占權。此外,FDA對孤兒藥有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助和方案協助、快速審批通道等一些列的配套措施。
換句話說,如果STP705能夠順利上市,將有機會享受FDA的一系列政策性利好。
另外,因為RNAi療法作用機理要求,需要通過遞送平臺將相應的RNA遞送至目標細胞內的作用位點,且要保證RNA在到達目標細胞前不被降解。所以,遞送平臺的價值凸顯。
招股書顯示,圣諾醫藥旗下擁有多個遞送平臺,包括PNP、GalAhead以及PDoV-GalNAc。
某生物制藥行業從業者對《證券日報》記者表示,圣諾醫藥有多個遞送平臺,而且從公開資料來看,其平臺的安全性已經被初步驗證。
另外,圣諾醫藥方面表示,正在積極為公司在美國、中國、歐洲及其他潛在重要市場內部開發的專有GalNAcRNAi平臺結合的新型結構尋求專利保護,倘獲得批準,保護期將到2039年。
某醫療行業從業者對《證券日報》記者表示,目前圣諾醫藥作為港股中RNA療法相關股的獨苗,有一定的稀缺屬性,所以在RNA療法概念大火的前提下,其成長性值得期待。至于更長期的股價表現,還要看圣諾醫藥的產品研發及市場推廣情況而定。
研發擴大
虧損在持續
產品前景看似美好,但值得注意的是,圣諾醫藥與一眾赴港上市的生物醫藥企業相同,目前尚未推出商業化產品,也沒有主營業務收入,整體處于虧損狀態。
招股書顯示,2019年、2020年及2021年前9個月,圣諾醫藥的其他收入分別為44萬美元、77.1萬美元和20.5萬美元。上述財報期內,其虧損分別為1712.7萬美元、4642.8萬美元及5000.1萬美元。
造成虧損的主要原因來自行政費用及研發費用的增長。招股書顯示,2019年、2020年及2021年前9個月,圣諾醫藥的研發費用分別為1021.3萬美元、1489.4萬美元與2201.4萬美元。
從賬面凈虧損數據來看,2020年虧損額度同比大幅增長。對此,圣諾醫藥的解釋是,公司2020公允價值變動帶來賬面虧損大幅增加,實際與公司主營業務活動無關。
另外,造成虧損擴大的原因還來自圣諾醫藥2020年大幅增加的其他開支。根據招股書顯示,2020年,圣諾醫藥因選擇終止合作協議,并向廣州香雪付款767.9萬美元。加上金融負債的發行成本,2020年,圣諾醫藥的其他開支新增了894.3萬美元
招股書顯示,截至2021年前9個月,圣諾醫療手中的現金及現金等價物為1.74億美元,去年同期僅為564.7萬美元。
其手中現金大幅增長源自今年7月宣布完成的E輪融資。圣諾醫藥獲得旋石資本領投,多家機構跟投的1.05億美元融資,估值達到6.57億美元。
天眼查APP顯示,自成立以來,圣諾醫藥共計完成6輪融資,包括基石輪投資。其引入的投資者包括華控基金、越秀產業基金、華潤正大生命科學基金、旋石資本、沃森生物、仙瞳資本、適時投資、健新原力等。
基石輪,圣諾醫藥獲得昆明佳時清、健新原力制藥共338萬股認購,募資總額為2.23億港元。
招股書顯示,圣諾醫藥計劃將IPO募資的57.9%用于發展及商業化STP705;將15.6%用于STP707的開發;將15.4%用于GalNAc產品等;另外7.3%用于其他臨床前候選藥物的研發;最后3.8%用于一般企業及營運資金用途。若其藥物獲批進入商業化階段,圣諾醫藥表示,擬利用直銷團隊及戰略合作伙伴關系商業化其后宣藥物,實現地域及渠道覆蓋。
(編輯 喬川川)
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