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康辰藥業(yè):特立帕肽境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得CDE受理

2021-12-03 11:38  來源:證券日報網(wǎng) 李喬宇

    本報訊 2021年12月3日,康辰藥業(yè)公告稱,特立帕肽注射液的境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的受理。

    2020年4月21日,康辰藥業(yè)控股子公司康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運營權轉移協(xié)議》,獲得Pfenex研發(fā)的特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權,并負責向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心申請進口藥品注冊。

    特立帕肽作為目前FDA唯一認可的促骨生長激素,疊加康辰藥業(yè)現(xiàn)有密蓋息業(yè)務,能夠助力康辰藥業(yè)在骨科業(yè)務領域形成產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展效應,快速積累差異化競爭優(yōu)勢。

    瞄準OP治療的廣闊市場 收購特立帕肽商業(yè)權益

    骨質疏松癥(英文:Osteoporosis,簡稱:OP)是一種系統(tǒng)性骨骼疾病,其特征是全身不同程度的骨密度降低、骨組織微結構改變和骨質量下降,從而導致骨強度下降和非重力創(chuàng)傷下引起骨折風險增加。我國是全球骨質疏松癥患者最多的國家,其嚴重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。根據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù),目前我國60周歲及以上人口2.64億人,占總人口的18.7%,其中65周歲及以上人口1.91億人,占總人口的13.5%,是世界上老年人口絕對數(shù)最大的國家。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國骨質疏松癥流行病學調查》,我國50歲以上人群骨質疏松癥患病率及低骨量率為19.2%、46.4%,估算我國骨質疏松和低骨量人數(shù)在1億人左右,隨著人口老齡化日趨嚴重,骨質疏松癥已成為我國面臨的重要公共健康問題,市場潛在增長空間巨大。

    Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準的特立帕肽注射液(商品名為Bonsity)系原研廠家禮來特立帕肽注射液(商品名為Forteo)的等效藥品,水針劑型及藥效與原研等效。禮來的原研產(chǎn)品Forteo于2002年11月獲得FDA批準,Pfenex研發(fā)的等效藥物Bonsity于2019年10月獲得FDA批準。特立帕肽上市后,在美國、歐盟、中國等多個國家和地區(qū)都成為當?shù)嘏R床診療指南的推薦用藥,其有效性和安全性都得到廣泛認可。

    康辰藥業(yè)完成特立帕肽進口藥品注冊后,該產(chǎn)品將成為國內特立帕肽第二個進口藥品,并且與禮來原研產(chǎn)品在水針筆劑型上一致,通過了FDA批準,產(chǎn)品質量有保障。考慮國內短期沒有相同劑型產(chǎn)品上市,未來該產(chǎn)品在國內上市后,在相當長的時間內都將具有良好的競爭優(yōu)勢。

    圍繞骨科市場積極布局 培育打造多產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢

    康辰藥業(yè)瞄準骨科市場廣闊的市場空間,為快速切入骨科賽道,2020年,通過收購+License-in打出資本運作組合拳,一舉拿下“密蓋息”“特立帕肽”兩個品種,在骨質疏松領域同時擁有了鮭降鈣素(密蓋息,骨吸收抑制劑)和特立帕肽(骨形成促進劑)兩種不同機制的藥物,完成了骨科新業(yè)務方向的布局。

    康辰藥業(yè)2021年半年報顯示,通過自營+聯(lián)盟銷售模式,新增的密蓋息業(yè)務短期內快速落地轉化,報告期內密蓋息實現(xiàn)營業(yè)收入1.13億元,占當期主營業(yè)務收入的25%,實現(xiàn)凈利潤4405萬元,占當期凈利潤的44%,貢獻了較為可觀的收入和利潤,形成了康辰藥業(yè)新的盈利增長點。根據(jù)業(yè)績承諾,密蓋息業(yè)務在2021至2023年的凈利潤目標分別不低于0.8億元、1億元和1.2億元。

    若符合預期,特立帕肽上市后將進一步豐富了康辰藥業(yè)的產(chǎn)品線,與康辰藥業(yè)現(xiàn)有的密蓋息產(chǎn)品協(xié)同效應明顯,將進一步優(yōu)化骨科產(chǎn)品布局,助力康辰藥業(yè)在骨科市場可持續(xù)良性發(fā)展。(李喬宇)

(編輯 張明富)

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