本報訊 12月1日,東曜藥業宣布:其自主研發的貝伐珠單抗注射液TAB008獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準,用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。貝伐珠單抗注射液是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGFmAb),可以特異性地與VEGF結合,阻斷VEGF與其受體結合,從而減少新生血管生成,誘導現有血管的退化,抑制腫瘤生長。
作為廣譜抗腫瘤藥品,貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,自進入市場以來,其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前,貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄,根據弗若斯特沙利文報告,貝伐珠單抗在中國的市場規模將于2023年增至64億元,2030年增至99億元,市場前景極為廣闊。
據了解,東曜藥業的貝伐珠單抗注射液的是原研藥的生物類似藥,依據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》獲得批準。
原研藥是安維汀(Avastin)在全球已經獲批8個適應癥,在我國獲批6個適應癥,包括:轉移性結直腸癌(mCRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、膠質母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宮頸癌(CC)。
東曜藥業介紹,公司在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地,占地達50000平方米,預計到2022年上半年,單抗產能將達到約20000L,能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產;東曜藥業的貝伐珠單抗注射液將采用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術(PB-Hybrid®Technology)進行商業化生產,該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證,可簡化工藝流程,縮短生產周期,降低生產成本,極大地提高成本優勢。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示,貝伐珠單抗注射液上市是公司的重要里程碑,同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平臺的優越性。未來,公司將依托商業化生產優勢,保證質量,縮短周期,降低成本,加速創新成果落地,提高藥品的可及性,讓民族醫藥成果惠及更多患者。(張敏)
(編輯 張明富)
16:54 | 深市新能源車企憑頂尖技術敲開全球... |
13:17 | 315聚焦:OTA平臺大數據“殺熟”何... |
12:14 | 三大核心主業收入齊增長 旭光電子2... |
12:06 | 海航控股公布2月份主要運營數據 國... |
11:52 | 多元業務協同賦能 華發股份財務穩... |
11:41 | 湖南裕能2024年實現扣非后凈利潤5.... |
11:40 | 300775,涉多項違規! |
11:30 | 中國外貿信托多項創新舉措助力人民... |
10:43 | 主營產品收入下滑 中信重工2024年... |
10:28 | 亞鉀國際第一大股東擬變更為匯能集... |
10:27 | 博濟醫藥羥基紅花黃色素A制備方法... |
10:08 | 句象書店打造復合型公共閱讀空間創... |
版權所有證券日報網
互聯網新聞信息服務許可證 10120180014增值電信業務經營許可證B2-20181903
京公網安備 11010202007567號京ICP備17054264號
證券日報網所載文章、數據僅供參考,使用前務請仔細閱讀法律申明,風險自負。
證券日報社電話:010-83251700網站電話:010-83251800 網站傳真:010-83251801電子郵件:xmtzx@zqrb.net
掃一掃,即可下載
掃一掃,加關注
掃一掃,加關注