本報訊 11月16日,北京奧賽康藥業股份有限公司(股票代碼002755)發布公告,全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服第三代EGFRTKI,ASK120067片上市許可申請獲得NMPA受理,用于治療EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)。ASK120067作為奧賽康首款報產獲受理的一類創新藥,標志著公司轉型創新藥開發取得重要進展。
肺癌是中國疾病負擔最重、發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,每年新發病例約78.1萬,每年死亡病例約62.6萬。EGFR是亞洲肺癌患者中突變發生率最高的癌癥驅動基因,30%-50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變,而中國肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。
基于突出的I/II期臨床研究結果,公司ASK120067片于2019年獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)許可,完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準。目前奧賽康已于完成關鍵臨床試驗,結果顯示ASK120067臨床療效突出,經第三方獨立影像評估(IRC)的客觀緩解率(ORR)達到68.8%,患者獲益明顯。肺癌患者腦轉移發生率高,病情嚴重進展迅速,ASK120067對腦轉移患者也具有突出的療效,基線有腦轉移的受試者IRC評估的ORR為64.6%。
根據公司公開信息披露,奧賽康同時開發了高選擇性c-Met抑制劑創新項目,已于2021年8月2日遞交pre-IND申請,將與ASK120067聯合,用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者,以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者,進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群,使更多的患者獲益。該布局有助于進一步完善公司抗腫瘤產品線,提高公司的競爭力和持續盈利能力,對公司的戰略布局起到積極作用。(記者/向炎濤)
(編輯 崔漫)
18:11 | 小茅百科|i茅臺溯源功能知多少? |
16:31 | 公積金最高可貸231萬元,這一城市... |
16:29 | 母公司去年兩度申請赴港上市的“重... |
16:54 | 深市新能源車企憑頂尖技術敲開全球... |
13:17 | 315聚焦:OTA平臺大數據“殺熟”何... |
12:14 | 三大核心主業收入齊增長 旭光電子2... |
12:06 | 海航控股公布2月份主要運營數據 國... |
11:52 | 多元業務協同賦能 華發股份財務穩... |
11:41 | 湖南裕能2024年實現扣非后凈利潤5.... |
11:40 | 300775,涉多項違規! |
11:30 | 中國外貿信托多項創新舉措助力人民... |
10:43 | 主營產品收入下滑 中信重工2024年... |
版權所有證券日報網
互聯網新聞信息服務許可證 10120180014增值電信業務經營許可證B2-20181903
京公網安備 11010202007567號京ICP備17054264號
證券日報網所載文章、數據僅供參考,使用前務請仔細閱讀法律申明,風險自負。
證券日報社電話:010-83251700網站電話:010-83251800 網站傳真:010-83251801電子郵件:xmtzx@zqrb.net
掃一掃,即可下載
掃一掃,加關注
掃一掃,加關注