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進入創新醫療器械特別審查程序 華東醫藥全球首款TGFR加速上市研發

2021-11-09 21:09  來源:證券日報網 張敏

    本報訊 11月9日晚間,華東醫藥發布公告稱,公司全資子公司中美華東與持股4.61%的參股子公司美國MediBeaconInc.(簡稱“MediBeacon”)合作開發的“腎小球濾過率動態監測系統”于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)同意進入創新醫療器械特別審查程序,該產品將按創新醫療器械進行注冊審評審批。

    根據公告介紹,此次進入NMPA創新醫療器械特別審查程序的MediBeacon®腎小球濾過率動態監測系統(簡稱TGFR)是全球首款可實現經皮、床旁、實時、動態、連續測量腎功能正常和腎功能受損人群腎小球濾過率(GFR)的監測系統。該系統配合專用熒光示蹤劑MB-102注射液(Relmapirazin),可以將熒光示蹤劑的清除率通過專利算法轉換為GFR值,并在主機上顯示,實現實時、動態、連續GFR監測,對早期急性腎功能損傷臨床診療方案的指導、腎功能不全的診斷具有突破性的臨床意義。

    目前,該系統在美國共有32件已授權專利,其中,15件已公開,12件進入中國。美國食品藥品監督管理局(FDA)于2018年10月授予該技術“突破性醫療器械”認定,給予加速審評審批。此外,與該系統配合使用的專用熒光示蹤劑,MB-102注射液(Relmapirazin)為1類新藥,其國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已于2021年5月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。

    據了解,創新醫療器械特別審查程序適用于(一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權;(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源;(三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

    華東醫藥介紹,依據2021年6月1日施行的新版《醫療器械監督管理條例》,“腎小球濾過率動態監測系統”需按照有關要求開展研發工作及提出注冊申請,經國家藥品監督管理局批準后方可生產上市,進入創新醫療器械特別審查程序后,藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批,同時允許與境外同步遞交上市申請從而實現中美雙報。因此,本次進入NMPA創新醫療器械特別審查程序,將有助于縮短該產品的注冊周期,加快其上市速度。

    公開信息顯示,華東醫藥已于2019年獲得MediBeacon全部產品(含后續開發新產品)在中國大陸、香港、臺灣地區,以及新加坡、馬來西亞在內的共計25個亞洲地區和國家的獨家商業化權利。MediBeacon專業從事光學診斷試劑和設備,除腎功能檢測產品外,在消化、外科、眼科等多個領域均有相關產品正在研發中,在全球范圍內擁有專利120項。(張敏)

(編輯 李波)

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