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華東醫(yī)藥 利拉魯肽注射液申報上市

2021-09-06 06:34  來源:證券時報

    9月5日晚,華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱,公司利拉魯肽注射液注冊上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

    拔得國產(chǎn)頭籌

    此次藥品注冊上市許可申請獲受理,意味著華東醫(yī)藥成為國內(nèi)利拉魯肽注射液上市進(jìn)程最快的企業(yè),中美華東作為華東醫(yī)藥子公司,有望成為國內(nèi)首家取得利拉魯肽生物類似藥生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)。華東醫(yī)藥表示,此次藥品申報上市獲受理有利于進(jìn)一步強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力,鞏固其在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。

    公告顯示,利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性,臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。利拉魯肽注射液的原研為丹麥諾和諾德公司(NovoNordiskA/S),在國內(nèi)經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保后快速放量,有望成為糖尿病GLP-1類靶點(diǎn)內(nèi)的領(lǐng)軍品種。數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年原研藥在中國市場銷售額近8億元。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液作為生物類似藥,采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝,市場前景良好。

    深耕糖尿病用藥領(lǐng)域

    華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年,積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ),產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富,公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局,從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度,構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋a-糖苷酶抑制劑、DPP-4i(二肽基肽酶Ⅳ抑制劑)、SGLT-2i(鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑)、GLP-1R(人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑)以及GLP-1R等多項臨床主流靶點(diǎn)。

    尤其在GLP-1靶點(diǎn)上,華東醫(yī)藥正在構(gòu)筑一個包括全球創(chuàng)新藥和生物類似物相結(jié)合的產(chǎn)品管線。除了利拉魯肽注射液,公司還布局了口服型制劑和多重靶點(diǎn)產(chǎn)品,具體包括:TTP273,全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥,預(yù)期今年年底前結(jié)束2期臨床,2022年正式進(jìn)入3期臨床;索馬魯肽注射劑計劃在2022年一季度啟動中國臨床試驗申請(IND)的申報。SCO-094,全球創(chuàng)新的GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)的雙重激動劑,華東醫(yī)藥于2021年6月引進(jìn)日本SCOHIAPHARMA,Inc.的臨床Ⅰ期在研產(chǎn)品,用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

    華東醫(yī)藥在公告中表示,糖尿病用藥未來仍將是其持續(xù)加大布局的重要核心領(lǐng)域。未來,華東醫(yī)藥將積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位,并積極推動國際化業(yè)務(wù)進(jìn)程,逐步從國內(nèi)領(lǐng)先向全球領(lǐng)先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進(jìn)。

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