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天藥股份注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評價

2021-05-31 19:33  來源:證券日報網(wǎng) 謝嵐

    本報記者 謝嵐

    5月31日晚間,天藥股份發(fā)布公告稱,子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品四個規(guī)格產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。其中,四個規(guī)格產(chǎn)品主要包括125mg、500mg、1.0g、2.0g規(guī)格。

    據(jù)了解,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物,主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。該藥品原研廠家為美國輝瑞,目前國內(nèi)市場僅有七家內(nèi)資企業(yè)和兩家進(jìn)口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市,市場前景可觀。

    根據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示,甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年銷售額約23.75億元,2020年銷售額約19.34億元。

    值得注意的是,金耀藥業(yè)是國內(nèi)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉1.0g、2.0g規(guī)格通過一致性評價的首家企業(yè);500mg規(guī)格通過一致性評價的第二家企業(yè);125mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

    記者發(fā)現(xiàn),不久前,金耀藥業(yè)生產(chǎn)的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯(lián)盟集采中中標(biāo),此次通過仿制藥一致性評價,將進(jìn)一步擴(kuò)大其市場影響力、提高市場競爭力。

(編輯 李波)

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