近日，由廈門大學附屬第一醫院牽頭，多位中西醫專家共同承擔的“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發癥的多中心臨床研究和機制探討”研究課題，獲得國家中醫藥管理局批復（國中醫藥科技函〔2021〕18號），正式成為國家級科研課題。

    同時，貴州百靈近日發布公告稱，公司與中國殘疾人聯合會下專門協會中國肢殘人協會（以下簡稱“中國肢協”）簽訂資助協議。雙方將共同開展糖寧通絡“防殘助困”公益中國行活動，以弘揚人道主義精神，促進殘疾人事業發展。

    “糖寧通絡是大自然獻給糖尿病人的珍貴禮物。通過目前的實驗數據可以確定，糖寧通絡已經能夠對并發癥產生阻斷和逆轉，因糖尿病并發癥而致殘、致死的局面得到改變。在多方專家團隊的共同努力下，糖寧通絡的價值還在不斷被挖掘。”貴州百靈董事長姜偉在采訪中對上證報記者表示。

    糖寧通絡研發進程再獲突破

    據悉，此次獲得國家級立項的糖寧通絡多中心臨床研究具體分為兩大方向：一是糖寧通絡對于糖尿病危險因素控制的研究，即探索糖寧通絡對糖尿病前期人群的預防和阻斷效用；二是針對糖寧通絡治療糖尿病視網膜病變臨床療效和安全性的相關研究。

    米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥市場中，胰島素及非胰島素類降糖藥合計銷售規模超過500億元。盡管近年來國內降糖用藥市場不斷壯大，但針對糖網、糖足等糖尿病并發癥的相關科研進展并不顯著。

    中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授也曾指出：“糖尿病并不可怕，可怕的是其并發癥，后者消耗的衛生資源更大。”

    糖寧通絡片是貴州百靈在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發的治療II型糖尿病及并發癥的苗藥制劑。2014年以來，糖寧通絡已先后在中國醫學科學院、香港大學等機構開展臨床前研究試驗，在中國人民解放軍總醫院展開對初發糖尿病患者的臨床試驗，并在貴州、湖南、內蒙古等地醫療機構臨床應用，積累了扎實的科研成果和臨床數據，證實糖寧通絡對II型糖尿病及并發癥（如糖足、糖網、糖腎以及神經病變等）能夠起到一定的治療效果。

    據姜偉介紹，糖寧通絡采用多中心循證醫學方式，該課題已吸引國內眾多醫療機構和權威專家的關注和參與。多中心臨床試驗是臨床研究的經典方法，由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進行臨床試驗，相比單中心臨床試驗數據更科學更客觀更公正。

    2019年8月，糖寧通絡的最新研究成果在美國《科學》系列雜志《科學進展》及《細胞通訊與信號》發表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學術期刊，為人類攻克糖尿病治療難題提供了“中醫藥解決方案”。該研究在世界范圍內發現了一個全新的抗胰島素抵抗的治療靶點，這是自2010年后，人類時隔9年再次發現新的糖尿病治療靶點。

    業內人士表示，此次糖寧通絡多中心臨床研究若能找到糖寧通絡預防、阻斷糖尿病前期人群發展成為糖尿病患者的臨床證據，意義極為重大，有利于降低糖尿病患病率、減少國家用于糖尿病防控的醫療支出、促進公共衛生事業發展。

    苗藥領軍者的社會責任擔當

    “為造福更多患者，百靈在挖掘苗藥驗方后，經過中國醫學科學院藥用植物研究所、香港大學中醫藥學院等科研實驗，我們決定將這一產品進一步生產和推廣。但考慮到我國藥品審批時間長，很多病人可能因此錯過最佳治療時機，最終我們選擇建立糖尿病醫院。”據姜偉介紹，自2015年布局糖尿病醫院以來，貴州百靈先后成立了多家糖尿病醫院，共收治病人超過10萬人次。這不僅幫助貴州百靈實現區域內對“糖寧通絡”的運用和推廣，同時也提升了藥品的應用速率。

    在飽受糖尿病尤其是并發癥困擾的患者中，有的因病致殘。基于此，貴州百靈與中國肢協簽訂資助協議，共同開展糖寧通絡“防殘助困”公益中國行活動，以弘揚人道主義精神，促進殘疾人事業發展。

    貴州百靈計劃向中國肢協捐贈2億元物資及貨幣，其中5%為項目行政辦公經費，其余部分為指定人群（殘疾人、殘疾人家屬、殘疾人工作者等）在醫療機構購買、使用糖寧通絡產品所產生的費用按比例進行補貼。該捐贈事項將根據實施進展情況分階段完成。

    “此前我們一直在貴州省內做，這次是擴展到全國范圍內進行資助。”姜偉說，企業除了實現盈利外，還要有社會責任，希望糖寧通絡能夠切實幫助到更多的患者。

    為促進糖寧通絡臨床應用惠及更多患者，貴州百靈積極通過“院企合作”聯合開發模式不斷進行推廣。目前，糖寧通絡已獲批在貴州、湖南、內蒙古等地臨床使用，同時與中國人民解放軍總醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、廣東省中醫院、云南省中醫醫院等頂尖醫療機構展開合作，共同開發糖寧通絡。2020年12月，貴州百靈更是與大醫生醫療股份有限公司達成合作，搭建線上糖尿病診療的獨家合作平臺。

    將盡快完成注冊獲得文號

    2020年12月，國家藥監局印發了《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確指出中醫藥傳承創新的“三結合”方向，即：中醫理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，將予以審批支持。這一內容以臨床需求為導向，打破了長期以來人用歷史數據無法支持中藥新藥申報審批的限制，全面促進高質量中藥新藥創新研發。

    姜偉對記者表示，在本次國家級科研課題基礎上，公司將加快糖寧通絡在醫療機構制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時，公司將進一步加強與解放軍總醫院等權威機構的合作，重點開展糖寧通絡對糖尿病并發癥治療作用的相關研究工作，力爭填補臨床上尚無有效治療糖尿病引起的繼發性疾病藥物的空白。