本報記者 吳文婧

    9月7日晚，華海藥業(yè)公開發(fā)行可轉(zhuǎn)債申請獲證監(jiān)會發(fā)審委通過。公司擬募集資金總額不超過18.43億元，投向年產(chǎn)16個原料藥項目及生物園區(qū)制藥及研發(fā)中心項目等。

    新研發(fā)中心將落戶杭州

    此次發(fā)行可轉(zhuǎn)債，華海藥業(yè)擬在杭州下沙經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)生物園區(qū)制藥及研發(fā)中心項目，該項目總投資額為14.94億元，擬投入募集資金6億元，項目建設(shè)期為兩年。

    《證券日報》記者注意到，華海藥業(yè)目前擁有三大研發(fā)中心。其中，臨海研發(fā)中心緊鄰公司兩大重要生產(chǎn)基地——位于臺州市臨海市汛橋的生產(chǎn)基地與浙江省化學原料藥基地臨海園區(qū)；上海研發(fā)中心則位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內(nèi)；另外一個設(shè)立在海外的研發(fā)中心位于美國新澤西州。

    據(jù)記者了解，杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)正在打造生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品研發(fā)集聚區(qū)，目前已經(jīng)集聚了近500家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中輝瑞、默沙東、拜耳等全球一流藥企也落戶于此。

    “背靠浙江省最大的高教園區(qū)，開發(fā)區(qū)在人才上擁有天然優(yōu)勢，為產(chǎn)學研合作推進提供了良好的土壤，也為開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了源源不斷的人才保障，”浙江大學管理學院特聘教授錢向勁告訴《證券日報》記者，“開發(fā)區(qū)為生物醫(yī)藥企業(yè)項目審批、注冊申報等提供一站式服務體系，新研發(fā)中心在此落成有助于華海藥業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實力快速提升，且進一步完善公司不同梯次、不同側(cè)重點的研發(fā)及技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。”

    持續(xù)研發(fā)注入新活力

    華海藥業(yè)董秘祝永華告訴《證券日報》記者：“在生物藥方面，華海藥業(yè)將主要聚焦在腫瘤、免疫治療等領(lǐng)域。而與仿制藥相比，生物藥和創(chuàng)新藥投入更大、風險更高、周期更長，公司已著重建立健全風險評估機制，并積極尋求全方位合作，切實加快項目推進。”

    據(jù)悉，目前華海藥業(yè)有2個生物類似藥完成了I期臨床試驗；另外有3個項目進行的階段分別為啟動IB/2期臨床、完成兩個新適應癥的臨床IND申報、獲得中美雙報臨床批件。公司同時穩(wěn)步推進2個小分子創(chuàng)新藥項目臨床研究工作；細胞免疫療法和基因治療方面，已建立針對腫瘤的CAR-T平臺和基因病治療平臺。

    研發(fā)創(chuàng)新無疑為這家醫(yī)藥企業(yè)不斷注入新的活力。今年上半年，華海藥業(yè)支出研發(fā)費用2.31億元，2017年-2019年三個年度，公司共支出研發(fā)費用12.17億元。

    近日，華海藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片獲得美國FDA批準，值得一提的是，鹽酸哌甲酯片是美國管控類制劑產(chǎn)品，最早由諾華公司研發(fā)，該藥品2019年在美國的銷售額約5400萬美元。今年3月份，公司硫酸苯丙胺片同樣獲美國FDA批準，該產(chǎn)品也是美國管控類制劑。從中不難看出，華海藥業(yè)正逐步邁入美國管控類制劑領(lǐng)域，綜合實力彰顯。

    “今年至今，公司頂住疫情和美國FDA禁令的影響，新增上市產(chǎn)品1個，獲得了2個管控類制劑產(chǎn)品的FDA批準文號，公司已經(jīng)有17個產(chǎn)品在美國的市場占有率排名居前，”祝永華提到，公司中美兩地研發(fā)中心有熟悉FDA規(guī)范注冊的高效申請團隊。

    上半年凈利同比增72.77%

    事實上，隨著國家集中采購的推進，依托擴圍聯(lián)盟地區(qū)中選契機，華海藥業(yè)產(chǎn)品市場覆蓋率得以快速提升。

    早在2019年9月份，華海藥業(yè)參與集采競標的“厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦鉀片、福辛普利納片、賴諾普利片、鹽酸帕羅西汀片、利培酮片”7個品種全部中標。在今年8月底結(jié)束的第三輪全國藥品集中帶量采購上，華海藥品憑借國際制劑一體化的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，中標了包含纈沙坦片、奧氮平口崩片、鹽酸舍曲林片等三個集采品種。截至目前，華海藥業(yè)累計實現(xiàn)12個品種的中標。

    受益于市場覆蓋率快速提升與三大沙坦類產(chǎn)品厄貝沙坦、氯沙坦鉀、纈沙坦CEP證書的恢復，華海藥業(yè)業(yè)績高速增長。2020年上半年，華海藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33.06億元，同比增長24.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.78億元，同比增長72.77%。

    祝永華對記者表示：“隨著疫情蔓延，各國醫(yī)藥供應鏈面臨挑戰(zhàn)，原料藥行業(yè)的景氣度仍將提升，而在國內(nèi)集采方面，入圍的仿制藥企業(yè)將進一步擴大市場占有率，提高市場份額。”

    由于集采推進產(chǎn)品市場覆蓋率提升，同時伴隨新增產(chǎn)品不斷推出，華海藥業(yè)原生產(chǎn)基地產(chǎn)能已經(jīng)無法滿足。此次發(fā)行可轉(zhuǎn)債，華海藥業(yè)還將6.93億元募集資金投向年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目。該項目的投產(chǎn)，將幫助公司提高普利類抗高血壓藥物工業(yè)化水平的進一步提高，也為下游制劑發(fā)展提供可靠原料藥來源。