■本報記者 李婷

    4月10日，上交所網站顯示，廈門特寶生物獲上交所問詢。截至目前，在已受理的57家科創板申報企業中，上交所問詢企業達到16家。

    作為福建省首家科創板申報企業，特寶生物預計市值35.45億元；2018年公司實現營業收入4.48億元。發行人符合《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第四款的規定：“預計市值不低于人民幣30億元，且最近一年營業收入不低于人民幣3億元。”

    據悉，特寶生物成立于1996年，是國內早期進入創新型生物醫藥領域的企業，也是福建省首家基因工程制藥企業。2016年公司歷時14年開發的生物制品國家1類新藥——長效干擾素派格賓獲批上市，成為國內首個擁有自主知識產權的長效干擾素產品。

    自主研發突圍

    1996年，賴伏英、孫黎、左仲鴻等在廈門創立了福建省首家基因工程制藥企業——特寶生物，長期致力于大分子藥物技術開發及產業化。

    作為技術負責人，孫黎領導團隊率先在國內首家研發成功原國家2類新藥——注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（特爾立，rhGM-CSF），打破了國外同類產品在國內市場的壟斷地位；隨后，在1999年，原國家2類新藥——重組人粒細胞刺激因子注射液（特爾津，rhG-CSF）上市；2005年，原國家2類新藥——注射用重組人白介素-11（特爾康，rhIL-11）上市。

    上述特寶生物的“吉祥三寶”的成功開發，在證明團隊技術研發實力的同時，更為他們下一步的研發創新突破奠定了良好的基石。

    2016年，公司自主開發的生物制品國家1類新藥——派格賓獲批上市，成為全球首個40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，主要適用于治療慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。派格賓的成功上市，打破了進口同類藥物長期壟斷，大幅度降低我國肝炎患者的用藥成本。據悉，派格賓上市當年，就倒逼進口同類藥品大幅降價，一針最高降幅高達200元左右。

    公司的業績在派格賓上市前后也實現了營業收入的逐期增加。2016年至2018年的營業收入分別為2.8億元、3.2億元和4.5億元。公司產品具有較高的附加值，毛利率保持較高的水平，報告期主營業務毛利率平均值為87.86%。其中，派格賓從上市首年2016至2018年產生的營業收入分別達到了7242.48萬元、8687.75萬元、18736.55萬元。

    招股書顯示，派格賓的注冊臨床研究是與進口藥品（PEG-IFNα-2a，派羅欣）頭對頭對照的臨床試驗，同時也是目前全球規模最大的長效干擾素治療慢性乙肝隨機對照注冊臨床研究。值得一提的是，對比同類藥物，特寶生物推出的派格賓擁有更大的“野心”，將跑道設定在干擾素藥物對慢性乙肝臨床治愈進行研究。

    目前，在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有公司的派格賓、羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能三個品牌。一方面，進口長效干擾素仍占據著較大的市場份額，根據廣州標點醫藥信息股份有限公司的研究報告，2017年度派羅欣和佩樂能的銷售規模分別為10.04億元和4.41億元，占據了超過九成的市場份額；另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規模已突破1億元，增長迅速。未來，長效干擾素市場將呈現國外醫藥巨頭產品與派格賓進行競爭的局面。

    生物制藥迎來高速增長

    近年來，隨著全球運用生物技術生產的藥品（以下簡稱“生物技術藥品”）在惡性腫瘤、病毒性肝炎等疾病的治療領域取得突破性進展，生物醫藥產業迎來了快速增長，銷售規模持續高速增長，發展速度大于傳統醫藥產業。

    根據工業和信息化部、國家發改委等部委于2016年10月份頒布的《醫藥工業發展規劃指南》，將生物藥分為抗體藥物、重組蛋白質藥物、疫苗、核酸藥物和細胞治療產品等。相關研究報告顯示，重組蛋白質藥物在2007年至2013年的全球銷售額由487億美元增加到638億美元，成為生物藥中非常重要的組成部分。

    截至目前，國內已經獲批的聚乙二醇蛋白質藥物主要包括聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓），聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液（津優力、新瑞白）、聚乙二醇重組人生長激素注射液（金賽增）等。

    招股書顯示，特寶生物已有5個聚乙二醇蛋白質長效藥物獲準開展臨床研究，并于2016年底推出國內首個擁有自主知識產權的長效干擾素。此外，公司還擁有多種創新藥物處于臨床前研究階段。上述藥物均以長效、免疫原性低、穩定性好、生物利用度高、靶向性強等作為主要方向，符合近三年行業發展情況和未來發展趨勢。

    公司專注于以免疫相關細胞因子為基礎，通過不斷“創新”以滿足未被滿足的臨床需求，為人類的重大疾病治療提供解決方案。未來三年，公司將持續保持高水平的科研投入，力爭發展成為中國領先的國際化生物技術企業。公司擬募資6.08億元，將全部用于蛋白質藥物生產改擴建和研發中心建設項目、新藥研發項目、慢性乙型肝炎臨床治愈研究項目。