本報(bào)兩會報(bào)道組 吳文婧

    “希望凝聚多方力量，加速推進(jìn)在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’規(guī)定，著力完善制度機(jī)制，更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用，確保中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。”在2025年全國兩會期間，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司（簡稱“華海藥業(yè)”）總裁陳保華表示。

    《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過十四年。”

    《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》第八十三條規(guī)定：“在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利期限補(bǔ)償前相同”。上述法律規(guī)定簡稱藥品專利期限補(bǔ)償制度。

    陳保華表示，由于我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規(guī)定，因此在鼓勵藥品領(lǐng)域創(chuàng)新的同時(shí)，國內(nèi)藥企在專利補(bǔ)償期內(nèi)無法生產(chǎn)并出口專利產(chǎn)品至無保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)已過期的國家，從而限制我國制藥企業(yè)生產(chǎn)、銷售以出口為目的的原料藥、仿制藥。

    “目前，全球設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)定的國家僅有40多個(gè)，其中約30個(gè)為歐盟國家，且歐盟、加拿大等地區(qū)通過‘出口例外’等規(guī)定為制藥企業(yè)提供了一個(gè)綠色通道，使其能夠在保持國內(nèi)市場合規(guī)性的同時(shí)積極開拓國際市場。”陳保華提到，這也意味著我國制藥企業(yè)面臨國際市場被競爭對手搶先占據(jù)的嚴(yán)峻局面。

    我國既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應(yīng)商，制藥企業(yè)近6000家。仿制藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。近年來，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，但面臨著產(chǎn)業(yè)升級壓力、國際競爭加劇、全球貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜的多重挑戰(zhàn)。

    為此，陳保華認(rèn)為，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。

    陳保華認(rèn)為，增設(shè)“出口豁免”既不違背中國藥品專利期限補(bǔ)償制度的立法本意，也不影響專利權(quán)人在中國的權(quán)益實(shí)現(xiàn)，也不違反其他國際條約中應(yīng)遵循的規(guī)則，同時(shí)還能引導(dǎo)和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際市場核心競爭力。這將在激勵創(chuàng)新與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國際化間找到平衡點(diǎn)，為國民健康與經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。

（編輯 張鈺鵬 上官夢露）