本報記者 馮雨瑤

    中藥領(lǐng)域再迎政策“暖風(fēng)”。10月22日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局兩部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）明確提出，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批等具體措施，進(jìn)一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。

    當(dāng)日，多只中藥股走強(qiáng)，新天藥業(yè)、長藥控股等個股更是漲停。據(jù)了解，目前已有不少中藥相關(guān)上市公司在珍稀瀕危中藥材替代品方面著手研發(fā)、布局。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著政策的推進(jìn)，預(yù)計人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。

    “這項政策意義重大。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，“有助于緩解珍稀瀕危藥材資源的緊張狀況，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，激勵更多的科研力量投入到中藥材的研究中，加快科研成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推動行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”

    明確珍稀瀕危中藥材替代品申報路徑

    《公告》指出，根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

    具體來看，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。此外，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

    《公告》同時為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩條申報路徑。即已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進(jìn)行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進(jìn)行申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。

    《公告》強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展替代品研制。同時，對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，做好注冊服務(wù)。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。

    產(chǎn)業(yè)商業(yè)化進(jìn)程或提速

    珍稀瀕危中藥材臨床使用頻率高，人工替代的市場規(guī)模可觀。不少醫(yī)藥相關(guān)上市公司透露，在此方面已有相關(guān)布局。

    10月10日，華納藥廠在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時表示，公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發(fā)展有限公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合開展多個珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目，目前有的項目已完成臨床前研究。

    10月22日，科源制藥發(fā)布公告，公司擬向力諾投資、力諾集團(tuán)發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買其持有的宏濟(jì)堂99.42%股權(quán)。宏濟(jì)堂系人工麝香核心原料麝香酮的全國獨(dú)家供應(yīng)商，具備產(chǎn)品獨(dú)特性。

    上海凱寶在2024年半年報中公布了報告期內(nèi)公司在研新品種進(jìn)展情況，公司的“瀕危動物替代新藥研究”項目，目前處于臨床前研究階段。據(jù)悉，上海凱寶持股33%重慶極澤，2014年開始體外培育熊膽粉的研究，截至2023年已在海南擁有獨(dú)家標(biāo)準(zhǔn)。西藏藥業(yè)同樣在半年報中透露，公司針對瀕危藏藥材紅景天和一些高原特色藏中藥材開展了人工種植技術(shù)研究，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展積累技術(shù)和品種優(yōu)勢。

    也有相關(guān)上市公司基于布局，增厚了自身利潤空間。健民集團(tuán)旗下子公司——健民大鵬是生產(chǎn)和供應(yīng)體外培育牛黃的企業(yè)，可替代天然牛黃應(yīng)用于38種臨床急重病癥的中成藥，擁有高專利壁壘，帶動業(yè)績增長。

    民生證券發(fā)表研報認(rèn)為，當(dāng)前我國已有企業(yè)實(shí)現(xiàn)體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺，預(yù)計人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。

    融智投資高級研究員包金剛也對記者表示，相關(guān)政策的出臺對于珍稀瀕危中藥材替代品的研制及審批上市具有積極的促進(jìn)作用，并為瀕危中藥材替代品市場未來的研發(fā)指明了方向，將有助于加快其商業(yè)化節(jié)奏，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（編輯 孫倩）