近日，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個。業內人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標發布的推進，配方顆粒行業成長性可期。此外，先發企業在中藥材儲備、產能、技術標準等方面都有明顯優勢，行業集中度或提升。

    國標頒布提速

    2月1日，國家藥典委員會官網發布消息稱，經國家藥品監督管理局批準，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，涵蓋炒槐花（槐花）、麥冬（川麥冬）、辛夷（望春花）等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標準。截至目前，累計執行的國標品種數量達248個。

    國家藥監局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復》中表示，加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定。國家藥監局組織國家藥典委員會，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

    業內人士認為，在需求端和支付端助推下，未來隨著國標發布的推進，配方顆粒行業成長可期。

    盈利能力有望改善

    從市場格局看，目前中藥配方顆粒領域形成“一超多強”的局面，中國中藥、華潤三九、紅日藥業三家市占率近80%，其中中國中藥市場份額約為50%。伴隨著新舊標準轉換、生產成本增加，中藥配方顆粒行業2022年業績有所下滑。

    中國中藥1月16日公告稱，預計2022年凈利潤同比下降60%至70%。報告期內，中藥配方顆粒國家標準及省級標準公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷量；部分醫療機構為應對中藥配方顆粒新政策實施，在2021年年末儲備了較充足的企標產品，導致本期終端需求減少；中藥配方顆粒國家標準實施后，生產成本較大幅度增加，終端價格調整未完全到位。

    紅日藥業1月30日發布業績預告，2022年預計實現凈利潤5.57億元至6.62億元，同比下降3.68%至18.96%。報告期內，中藥配方顆粒新政策正式實施，行業處于新舊標準轉換階段，中藥配方顆粒國家標準及省級標準尚處于逐步落地階段，醫療終端也因各生產單位在新舊標準轉換階段尚未實現全品種供應導致短期組方受限。

    不過，新增48個配方顆粒國標預計將帶動行業銷售進一步恢復。國聯證券醫藥首席分析師鄭薇表示，隨著國標數量增加，結合地方省標，全國配方顆粒品種數可達300個以上，將恢復臨床大部分組方，疊加2022年低基數業績，中藥配方顆粒行業2023年有望以高增速增長。

    華潤三九在機構調研公告中表示，配方顆粒業務預計2023年增速較好。隨著備案品種數量逐漸增加，預計2023年的增長具備一定的基礎，如果各省備案進度比較快或者國標品種出臺速度快，銷售進度可能會更好。

    龍頭企業優勢顯著

    鄭薇表示，行業標準提高，龍頭企業優勢顯著。主要原因包括龍頭企業參與國標起草，產品質量穩定有保證；規模效應明顯，利于上游議價，生產控費突出；品牌價值高、銷售渠道廣、配套服務完善。預計國標實施后行業進入難度明降實升，后進入者較難實現趕超。

    西南證券醫藥首席分析師杜向陽表示，中藥配方顆粒集采短時間內尚不成熟，而龍頭企業具有競爭優勢，行業集中度將會提升。相比中成藥，中藥配方顆粒的標準幾乎是統一的，因此可能成為集采的優先選項。但國標品種推進進度和進入醫保進度是實施全國集采的大前提，當前時機或未完全成熟。從長期競爭格局來看，龍頭企業具有全產業鏈控制的能力，在上游中藥材種植基地建設、成本端把控、質量標準控制、下游終端渠道能力上具有競爭優勢，即便未來面臨集采，行業也會加速集中。

    華安證券預計，到2030年，我國配方顆粒市場規模可達到1102億元，年均復合增長率達19.2%；預計到2030年配方顆粒滲透率將提升至25%-35%區間。