本報記者 張敏 見習(xí)記者 熊悅

    1月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，經(jīng)審查批準(zhǔn)深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

    實際上，近一個月內(nèi)，已有包括“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”等在內(nèi)的4款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品先后通過注冊申請，上市進(jìn)程正加速推進(jìn)。

    東高科技高級投資顧問秦亮對《證券日報》記者表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投入強(qiáng)度高、專業(yè)化分工細(xì)等特點，是研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化蓬勃發(fā)展的重點領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械也是我國生物醫(yī)藥行業(yè)目前重點推進(jìn)的領(lǐng)域。“未來我國對創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策導(dǎo)向和政策趨勢會更為清晰。在一系列政策加持下，龐大的市場需求和市場空缺將向創(chuàng)新醫(yī)療器械開啟，為國產(chǎn)替代釋放更大的滲透空間。”

    利好政策多箭齊發(fā)

    早在2018年，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（下稱“文件”），提出鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    根據(jù)該項文件的提法，創(chuàng)新醫(yī)療器械具備“在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)”，且“產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。”

    有行業(yè)人士告訴記者，注冊流程冗長、物價審核困難、醫(yī)保控費等是醫(yī)療器械創(chuàng)新面對的幾個主要問題。記者注意到，近年來一系列政策正朝著這幾個問題點發(fā)力。

    2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中提到，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022年7月份，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知》，研究決定對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目試行不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)項目拿到了醫(yī)保控費手段的豁免權(quán)。

    其后，2022年9月份醫(yī)保局在回應(yīng)人大代表提問時表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購。創(chuàng)新醫(yī)療器械又在短期內(nèi)拿到了集采“豁免權(quán)”。由此，留給創(chuàng)新醫(yī)療器械的空間更大，政策鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的信號進(jìn)一步明確。

    今年開年之際，1月5日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，創(chuàng)新醫(yī)療器械再度提上政策議程，“加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市”，醫(yī)療器械創(chuàng)新活力或?qū)⑦M(jìn)一步被激發(fā)。

    醫(yī)療器械創(chuàng)新提速

    記者根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公告不完全統(tǒng)計，截至今年1月6日，共有189個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，其中國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品占據(jù)絕對主力。具體而言，2022年全年共有50個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，相比2021年獲批的35個，提速態(tài)勢已十分明顯。從獲批節(jié)奏來看，去年每個月均有一定數(shù)量的創(chuàng)新產(chǎn)品通過注冊申請，總體較為穩(wěn)定。在品種上，心血管、IVD、影像等集中了大部分的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    巨豐投顧高級投資顧問趙喜龍告訴記者，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)企業(yè)多、小、散局面，行業(yè)集中度較低。且國內(nèi)本土醫(yī)療器械廠商主要集中在中低端領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械市場總體處于被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的狀態(tài)。“創(chuàng)新醫(yī)療器械對于國產(chǎn)醫(yī)療器械彌補短板非常重要。”

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對記者表示，目前我國醫(yī)療器械創(chuàng)新主要集中在心血管介入、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、檢測設(shè)備、治療設(shè)備等領(lǐng)域，這些板塊市場需求量大、政策支持、技術(shù)相對容易，領(lǐng)跑創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道。

    趙喜龍稱，隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。“以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點。”

    CIC灼識咨詢合伙人王文華對記者表示，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，盈利的重點始終是具備創(chuàng)新屬性、高質(zhì)量、高價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（編輯 袁元）