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國(guó)內(nèi)首款新冠特效藥獲批 價(jià)格未定、可彈性生產(chǎn)

2021-12-10 00:50  來(lái)源:證券日?qǐng)?bào) 張敏 張安

    本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 張安

    首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批!

    12月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,已應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液(BRII-196)”及“羅米司韋單抗注射液(BRII-198)”注冊(cè)申請(qǐng)。其中,騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司為港股上市公司騰盛博藥的控股子公司。

    12月9日下午,針對(duì)市場(chǎng)較為關(guān)心的價(jià)格和生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題,騰盛博藥高管告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者“(上述藥品)目前在中國(guó)的定價(jià)還未確定。不過(guò)同類產(chǎn)品在美國(guó)的定價(jià)是2000美元一針。未來(lái)公司也會(huì)借鑒海外的模式,參與政府戰(zhàn)略儲(chǔ)備,與政府采購(gòu)合作。”

    “目前,公司產(chǎn)品委托藥明生物生產(chǎn)。作為全球較大的生物藥CDMO企業(yè),藥明生物可根據(jù)需要來(lái)進(jìn)行產(chǎn)能布置,實(shí)施彈性生產(chǎn)。”該高管表示。

    騰盛博藥于2021年7月13日在港交所上市,每股發(fā)行價(jià)為22.25港元。上市之后,公司股價(jià)一度破發(fā),但11月9日以來(lái)公司股價(jià)持續(xù)上漲,截至12月9日,公司股價(jià)一個(gè)月的漲幅達(dá)120%。

    對(duì)奧密克戎毒株是否有效?

    上述騰盛博藥高管向記者介紹,安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)合作,從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復(fù)期患者中獲得的最具價(jià)值的新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn),并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的信息,上述聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

    據(jù)了解,針對(duì)中國(guó)出現(xiàn)的由“德?tīng)査?rdquo;(Delta)變異株引起的新冠疫情,騰盛博藥自2021年6月份通過(guò)與中國(guó)政府部門和醫(yī)院合作,捐贈(zèng)了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗,是這對(duì)中和抗體在單一國(guó)家患者體驗(yàn)人數(shù)最多的。

    值得關(guān)注的是,BRII-196和BRII-198在對(duì)德?tīng)査柗ā⒇愃①ゑR、拉姆達(dá)等新冠病毒變異株均保持了中和活性,同時(shí)對(duì)Delta-Plus變異株也保持了中和活性。

    而針對(duì)奧密克戎,騰盛博藥高管表示,目前公司的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)在進(jìn)行評(píng)估,但得出對(duì)奧密克戎變異毒株是否保持中和活性的結(jié)論,大概需要等待兩周左右。

    值得一提的是,騰盛博藥在今年10月份向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)(EUA),不過(guò)到目前為止,騰盛博藥尚未披露EUA的最新申請(qǐng)進(jìn)展。“公司現(xiàn)在正緊鑼密鼓和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,預(yù)計(jì)會(huì)在不遠(yuǎn)的將來(lái)獲得批準(zhǔn)。”上述騰盛博藥高管稱。

    市場(chǎng)前景幾何?

    在新冠肺炎疫情反復(fù)的當(dāng)下,新冠治療藥物研發(fā)備受關(guān)注。

    在中和抗體療法賽道,君實(shí)生物于12月6日發(fā)布公告稱,旗下埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法已在全球15個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。公司已完成埃特司韋單抗針對(duì)新型冠狀病毒感染者的國(guó)際多中心Ib/II期臨床研究。

    新冠治療口服小分子藥物的研發(fā)也在進(jìn)行中。10月份,開(kāi)拓藥業(yè)公告稱,普克魯胺治療住院重癥新冠患者的三期全球多中心臨床試驗(yàn)已于10月1日在美國(guó)的臨床中心完成首例患者入組及給藥。開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO童友之此前在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示,普克魯胺國(guó)際多中心非住院輕癥三期臨床完整的試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在明年2月份公布。

    此外,從全球市場(chǎng)來(lái)看,包括輝瑞、默沙東等都在布局新冠治療藥物的研發(fā)。在此背景下,騰盛博藥相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)化前景幾何?

    四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示:“與全球其他地區(qū)比較,中國(guó)實(shí)行‘動(dòng)態(tài)清零’,感染率不高,發(fā)病人數(shù)不多。新上市的新冠中和抗體藥物主要市場(chǎng)還是在傳播速度快、疫苗接種比例低、感染人數(shù)多的國(guó)家和地區(qū),比如美國(guó)、歐洲、非洲等地區(qū)。”

    對(duì)于此次新藥獲批上市,清暉智庫(kù)首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝表示:“這對(duì)新冠治療市場(chǎng)能夠起到有益的補(bǔ)充和促進(jìn)。對(duì)騰盛博藥而言,會(huì)有多重發(fā)展利好,一方面有利于形成競(jìng)爭(zhēng)壁壘,另外一方面有助于增厚其未來(lái)業(yè)績(jī)。”

    神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來(lái)延鯤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,此藥在中國(guó)更多的意義不是市場(chǎng)價(jià)值,而是技術(shù)儲(chǔ)備價(jià)值,是中國(guó)生物制藥研發(fā)高水平的標(biāo)志之一,目前海外已經(jīng)上市的中和抗體如再生元、禮來(lái)等,不但銷售價(jià)格極高,很多對(duì)變異株已經(jīng)基本無(wú)效,而中國(guó)的中和抗體依然對(duì)變異株有效,因此在海外疫情持續(xù)背景下,具有很高的市場(chǎng)價(jià)值。

    “這是公司第一個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品,會(huì)給公司進(jìn)一步帶來(lái)現(xiàn)金流,為后續(xù)研發(fā)和其他產(chǎn)品線的開(kāi)發(fā)帶來(lái)支持。同時(shí)也檢驗(yàn)了公司全產(chǎn)業(yè)鏈團(tuán)隊(duì)的能力。”上述騰盛博藥高管表示。

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