本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 張安

    首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批！

    12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）”及“羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”注冊(cè)申請(qǐng)。其中，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司為港股上市公司騰盛博藥的控股子公司。

    12月9日下午，針對(duì)市場(chǎng)較為關(guān)心的價(jià)格和生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題，騰盛博藥高管告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者“（上述藥品）目前在中國(guó)的定價(jià)還未確定。不過(guò)同類產(chǎn)品在美國(guó)的定價(jià)是2000美元一針。未來(lái)公司也會(huì)借鑒海外的模式，參與政府戰(zhàn)略儲(chǔ)備，與政府采購(gòu)合作。”

    “目前，公司產(chǎn)品委托藥明生物生產(chǎn)。作為全球較大的生物藥CDMO企業(yè)，藥明生物可根據(jù)需要來(lái)進(jìn)行產(chǎn)能布置，實(shí)施彈性生產(chǎn)。”該高管表示。

    騰盛博藥于2021年7月13日在港交所上市，每股發(fā)行價(jià)為22.25港元。上市之后，公司股價(jià)一度破發(fā)，但11月9日以來(lái)公司股價(jià)持續(xù)上漲，截至12月9日，公司股價(jià)一個(gè)月的漲幅達(dá)120%。

    對(duì)奧密克戎毒株是否有效？

    上述騰盛博藥高管向記者介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的最具價(jià)值的新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的信息，上述聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

    據(jù)了解，針對(duì)中國(guó)出現(xiàn)的由“德?tīng)査?rdquo;（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月份通過(guò)與中國(guó)政府部門和醫(yī)院合作，捐贈(zèng)了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，是這對(duì)中和抗體在單一國(guó)家患者體驗(yàn)人數(shù)最多的。

    值得關(guān)注的是，BRII-196和BRII-198在對(duì)德?tīng)査柗ā⒇愃①ゑR、拉姆達(dá)等新冠病毒變異株均保持了中和活性，同時(shí)對(duì)Delta-Plus變異株也保持了中和活性。

    而針對(duì)奧密克戎，騰盛博藥高管表示，目前公司的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)在進(jìn)行評(píng)估，但得出對(duì)奧密克戎變異毒株是否保持中和活性的結(jié)論，大概需要等待兩周左右。

    值得一提的是，騰盛博藥在今年10月份向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)（EUA），不過(guò)到目前為止，騰盛博藥尚未披露EUA的最新申請(qǐng)進(jìn)展。“公司現(xiàn)在正緊鑼密鼓和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，預(yù)計(jì)會(huì)在不遠(yuǎn)的將來(lái)獲得批準(zhǔn)。”上述騰盛博藥高管稱。

    市場(chǎng)前景幾何？

    在新冠肺炎疫情反復(fù)的當(dāng)下，新冠治療藥物研發(fā)備受關(guān)注。

    在中和抗體療法賽道，君實(shí)生物于12月6日發(fā)布公告稱，旗下埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法已在全球15個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。公司已完成埃特司韋單抗針對(duì)新型冠狀病毒感染者的國(guó)際多中心Ib/II期臨床研究。

    新冠治療口服小分子藥物的研發(fā)也在進(jìn)行中。10月份，開(kāi)拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療住院重癥新冠患者的三期全球多中心臨床試驗(yàn)已于10月1日在美國(guó)的臨床中心完成首例患者入組及給藥。開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO童友之此前在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，普克魯胺國(guó)際多中心非住院輕癥三期臨床完整的試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在明年2月份公布。

    此外，從全球市場(chǎng)來(lái)看，包括輝瑞、默沙東等都在布局新冠治療藥物的研發(fā)。在此背景下，騰盛博藥相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)化前景幾何？

    四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“與全球其他地區(qū)比較，中國(guó)實(shí)行‘動(dòng)態(tài)清零’，感染率不高，發(fā)病人數(shù)不多。新上市的新冠中和抗體藥物主要市場(chǎng)還是在傳播速度快、疫苗接種比例低、感染人數(shù)多的國(guó)家和地區(qū)，比如美國(guó)、歐洲、非洲等地區(qū)。”

    對(duì)于此次新藥獲批上市，清暉智庫(kù)首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝表示：“這對(duì)新冠治療市場(chǎng)能夠起到有益的補(bǔ)充和促進(jìn)。對(duì)騰盛博藥而言，會(huì)有多重發(fā)展利好，一方面有利于形成競(jìng)爭(zhēng)壁壘，另外一方面有助于增厚其未來(lái)業(yè)績(jī)。”

    神州細(xì)胞海內(nèi)外商務(wù)合作負(fù)責(zé)人來(lái)延鯤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此藥在中國(guó)更多的意義不是市場(chǎng)價(jià)值，而是技術(shù)儲(chǔ)備價(jià)值，是中國(guó)生物制藥研發(fā)高水平的標(biāo)志之一，目前海外已經(jīng)上市的中和抗體如再生元、禮來(lái)等，不但銷售價(jià)格極高，很多對(duì)變異株已經(jīng)基本無(wú)效，而中國(guó)的中和抗體依然對(duì)變異株有效，因此在海外疫情持續(xù)背景下，具有很高的市場(chǎng)價(jià)值。

    “這是公司第一個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品，會(huì)給公司進(jìn)一步帶來(lái)現(xiàn)金流，為后續(xù)研發(fā)和其他產(chǎn)品線的開(kāi)發(fā)帶來(lái)支持。同時(shí)也檢驗(yàn)了公司全產(chǎn)業(yè)鏈團(tuán)隊(duì)的能力。”上述騰盛博藥高管表示。