證券時報記者 陳麗湘

    12月3日，國家醫療保障局公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。本次調整，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。新調入的藥品主要集中在慢性病、腫瘤、抗感染、罕見病等領域。67個獨家藥品談判，平均降價61.71%。

    從談判結果來看，廣受關注的國產PD-1新增適應癥談判大獲成功，四大國產產品均有多個新增適應癥成功進入醫保，進口PD-1則全軍覆沒。

    多個罕見病藥納入醫保也是本次醫保調整的一大看點。曾經高達70萬元/針的治療脊髓型肌萎縮癥藥物諾西那生鈉注射液、一年治療費用上百萬的法布雷病特效藥瑞普佳，都已納入醫保，將大幅降低患者負擔。

    “國談”成功率80%

    此次醫保談判，是國家醫保局連續第四年進行醫保目錄調整。加上前三次，國家醫保局已累計將507個藥品新增進入全國醫保支付范圍，同時將一批“神藥”、“僵尸藥”調出目錄，引領藥品使用端發生深刻變化。

    此次調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，中藥飲片仍為892種，將于2022年1月1日執行。

    從談判情況來看，此次醫保局共計對117個藥品進行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。

    “國談”成功率超過80%，這是近幾年醫保目錄加速調整以來，除了2018年抗癌藥物專項談判之外成功率最高的一次。平均降幅高于前三次談判，但也在市場預期內（前三次醫保談判的平均降幅分別為56.7%、60.7%、53.8%）。

    從新增藥品情況來看，新增進入醫保目錄的74個藥品，涉及21個臨床組別，精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求。

    其中，高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥20種，腫瘤用藥18種，丙肝、艾滋病等抗感染用藥15種，罕見病用藥7種，新冠肺炎治療用藥2種，其他領域用藥12種，患者受益面廣泛。

    此外，本次醫保調整還調出了11種藥品。這些藥品均為臨床價值不高且可替代，或近幾年在國家招采平臺采購量較小的藥品。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標，被調出的藥品在目錄內均有療效相當或更好的藥物可供替代。

    經醫保局初步測算，新增的74種藥品預計2022年增加的基金支出，與目錄內藥品降價等騰出的基金空間基本相當。從患者的負擔情況看，與原市場價格相比，通過談判降價和醫保報銷，本次談判預計2022年可累計為患者減負超過300億元。

    每針70萬天價藥

    納入醫保

    近幾年的醫保目錄調整還重點關注了罕見病用藥，納入目錄的藥品數量增加、覆蓋的罕見病病種擴大。與2009版醫保藥品目錄相比，2020版目錄中罕見病用藥數量增加了105%，覆蓋的罕見病病種數增加了69%。

    此次調整，有多款剛上市不久的罕見病藥納入醫保，包括治療多發性硬化的氨吡啶緩釋片、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液、治療脊髓型肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療血友病的人凝血銀子IX等。

    法布雷病是一種罕見的X連鎖遺傳性溶酶體貯積病。今年4月份，日本藥企武田制藥的瑞普佳在中國獲批上市，可作為法布雷病患者的特效藥。但由于并未納入醫保，一年的治療費用高達上百萬元。納入醫保后，將可大大降低患者的負擔。

    武田制藥還有一款罕見病藥在此次談判中新增納入醫保，即用于治療遺傳性血管性水腫急性發作的特效藥醋酸艾替班特注射液（藥品名為“飛澤優”），也是今年4月份才獲批在中國上市。如果沒有這款特效藥，中國患者只能依靠輸注凍干新鮮血漿使水腫消退。

    渤健生物（全稱“渤健生物科技（上海）有限公司”）12月3日通過官方微信公眾號表示，公司旗下的兩款罕見病藥物諾西那生鈉注射液和氨吡啶緩釋片（復彼能TM）成功通過醫保談判，被納入國家醫保目錄。目前這兩款藥物納入醫保的價格還未對外公布。

    據悉，諾西那生鈉注射液是首個被納入國家醫保目錄的高值罕見病藥物。這款國內首個用于治療脊髓型肌萎縮癥的藥物，2019年在國內獲批上市，市場價曾一度高達70萬元/針。而用于改善多發性硬化患者步行功能障礙的藥物氨吡啶緩釋片（復彼能TM），今年5月份才獲批上市，上市不到半年就進入國談。

    多款國產

    PD-1新適應癥入選

    腫瘤用藥進醫保一直廣受關注。此次醫保目錄調整，腫瘤藥也是重要的調入品種。

    可用于治療非小細胞肺癌的鹽酸恩沙替尼膠囊、甲磺酸伏美替尼片、達可替尼片，以及用于治療乳腺癌的阿貝西利片、甲磺酸艾立布林注射液、馬來酸奈拉替尼片等都通過此次談判納入醫保。

    四大國產PD-1恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、信達生物信迪利單抗、百濟神州替雷利珠單抗、君實生物特瑞普利單抗都已成功納入醫保。此次進入國談的腫瘤藥，主要是新增適應癥。

    從談判結果來看，這四大國產PD-1都有新適應癥進入醫保。

    信達生物和禮來制藥合作研發的創新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液已獲批適應癥都成功納入新版醫保。

    百濟神州兩款自主研發的抗癌藥，也有多項新增適應癥進入新醫保，包括抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液三項新增適應癥、BTK抑制劑澤布替尼膠囊一項新增適應癥。

    恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗也分別有兩項新增適應癥順利進入醫保。其中，貝伐珠單抗注射液于今年6月獲批上市，適應癥為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

    值得注意的是，包括抗癌藥，此次恒瑞醫藥共有9個藥品納入醫保，這些藥品在2020年的銷售額約為40.32億元，今年第一季度的銷售額約為37.37億元。其中，海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、阿齊沙坦片是首次被納入醫保。

    整體上來看，新藥調入醫保的速度在加快。據國家醫保局公開數據，過去3年，國家醫保局累計將433個臨床價值高、經濟性良好的新藥、好藥調入目錄，將183個獨家藥品通過談判新增進入目錄，已有26種國家重大新藥創制項目支持藥品被納入醫保藥品目錄，占近5年國家重大新藥創制項目支持的全部34種藥品的76.5%。

    海正藥業

    95個藥品進醫保

    藥品成功進入醫保，相關公司火速發布公告。海正藥業直言，公司及全資子公司瀚暉制藥有限公司共有95個產品納入本次醫保，其中海博麥布片是新納入的品種。

    據悉，海博麥布片是海正藥業自主研發的首個小分子創新藥，是國內首個、全球第二個口服腸道膽固醇吸收抑制劑，今年6月底才拿到藥監局批準簽發的藥品注冊證書。在此次納入醫保之前，該藥還尚未實現大規模銷售。

    A股浙江醫藥、人福醫藥、海辰藥業、紅日藥業、西藏藥業、澤璟制藥等大批藥企也紛紛奔走相告，港股榮昌生物、吉利德科學也在第一時間發布喜訊。

    吉利德科學旗下5款抗病毒藥物全部納入醫保，包括比克恩丙諾片、索磷維伏片、索磷布韋維帕他韋片、來迪派韋索磷布韋片和艾考恩丙替片。

    浙江醫藥有兩款藥品新納入或續約進入醫保。其中，蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液是今年6月份獲批的藥品，目前還尚未形成規模化銷售。果酸奈諾沙星膠囊續約進入醫保，去年全年和今年前三季度的銷售收入分別是4329.46萬元、7333.7萬元。

    人福醫藥也有兩款藥品通過談判。其中，注射用苯磺酸瑞馬唑侖今年前三季度的銷售額約為4000萬元。咪達唑侖口服溶液是今年5月份獲批的藥物，第三季度才剛開始上市銷售。

    “網紅藥”甘露特鈉膠囊也出現在醫保新目錄中。綠谷制藥用于治療阿爾茲海默癥的原研藥“九期一”，納入醫保前的價格為895元/盒。