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新藥研發門檻提高:CDE新政或終結“偽”創新、研發扎堆

2021-07-07 00:56  來源:證券日報 張敏

    本報記者 張敏

    創新藥“熱門靶點扎堆、研究高水平重復”等現象成為醫藥行業發展難以回避的現象。

    國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的一則新政有望終結這一現狀。7月2日,CDE發布一則“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”(下稱:《指導原則》),引發行業熱議。

    7月6日,醫藥生物行業CRO概念股出現大幅調整。同花順數據顯示,行業內55家上市公司下跌超5%,其中美迪西跌10%,康龍化成跌7%,泰格醫藥跌超10%。港股上市公司藥明生物跌幅一度超10%。

    對此,藥明生物CEO陳智勝在接受《證券日報》記者采訪時表示:“該《指導原則》中提及,新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標。這實際上提高了創新藥的門檻,避免PD-1等熱門靶點藥物在國內市場的同質化競爭,對行業內真正從事創新研發的‘頭部’企業是利好信息。”

    “從長遠來看,CDE的征求意見稿限制不必要的同質化競爭,優化臨床資源分配,有助于推動中國創新藥研發逐步進入‘first-in-class’時代。”加科思董事長兼CEO王印祥博士向《證券日報》記者表示。

    創新藥去“水分”

    審批門檻進一步提升

    “在美國,腫瘤藥的設計標準很高,首先PD-1審批快,其次在首家批準后,第二家想繼續做的話,必須做頭對頭實驗,這樣下來,投入時間和財力都很大,所以一般人不會去做。”今年兩會期間,全國人大代表,江蘇恒瑞醫藥集團有限公司董事長孫飄揚“狠批研發扎堆現象”:“部分藥品因為門檻設置相對較低、多頭重復相當嚴重、資本的推波助瀾等原因,使得藥品價格被炒得過高而產生泡沫”。

    而《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿指出,在藥物進行臨床對照試驗時,一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物,而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優的藥物所替代的治療手段;二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。

    “通常而言,新政策不會溯及既往,已經開展的臨床試驗仍會以之前批準的方式開展。這次文件核心內容是:以后國內創新藥申報新藥臨床試驗,要和現有方案中最優的藥物做對比,否則不能上市。比如說,某藥企想做PD-1在某個適應癥上的臨床試驗,如果恒瑞醫藥或者君實生物的PD-1已經在這個適應癥獲批,那么這家藥企需在臨床試驗頭對頭打敗目前已經獲批的最好品種,否則上市不批。”廣州圓石投資首席醫藥研究員李益峰向本報記者介紹。

    “這個政策利空的是前期假創新藥公司,利好的是國內向真正創新藥公司,對于CXO領域以國內業務為主的、以臨床業務為主的公司,短期業務量會受到一定沖擊,但國際業務為主的不會受到大的影響,尤其是藥物發現領域還會直接受益于完全自主創新的行業風氣回歸。”李益峰向記者表示。

    行業洗牌

    投資將錨定“真創新”

    當前中國創新藥研發面臨的一大挑戰是,在新的靶點出現時,企業會一擁而上。而提起創新藥研發扎堆,就不得不提起PD-1。

    近兩年來,PD-1成為創新藥市場追逐的熱點。而如今,PD-1又成為批評藥企研發扎堆的一個“靶點”,以至于出現開發該藥的企業數量過多,導致臨床入組病人數量不夠、臨床試驗基地不夠、臨床研發費用上漲等情況。

    值得一提的是,伴隨著抗癌藥PD-1市場競爭過度,有企業開始選擇放棄研發。今年3月份,科創板上市公司百奧泰宣布終止兩款在研新藥的臨床試驗,其中一款是重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液。

    此外,研發扎堆的現象不僅體現于PD-1賽道。例如,自2017年以來,全球已有五款CAR-T細胞療法獲批上市,國內也于2021年6月迎來了復星凱特的首款CAR-T產品。據統計,2020年國內已有335個正在進行的CAR-T臨床試驗,其中臨床居前的包括傳奇生物、藥明巨諾、科濟生物等。在適應癥的選擇上,CAR-T療法以血液腫瘤適應癥為主,靶點扎堆于CD19和BCMA。

    “關于研發扎堆,出現這種商業現象的原因是真正的原研藥非常難,為了減少研發風險,國內藥企直接拿國外已經成功的新藥做微小的改造,在不影響療效的情況下,避開專利,導致創新藥研發‘內卷’。上述政策一旦落地,將合理引導企業新藥研發,優化供給端結構性變化,強者恒強的格局利于行業的發展,如今剔除低水平重復建設,長期來看會讓研發費用持續增加,規范發展的CRO頭部企業迎來更大的機會。”李益峰向記者表示。

    藥明生物CEO陳智勝向本報記者表示,未來國內生物藥行業可能會分化為兩個生態圈,一個由注重“first-in-class”創新藥物研發、以未滿足的臨床需求為導向的頭部企業構成;另一類是創新能力不強的、以低價競爭的企業組成的基礎生態圈。

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