不是狼來了，是前有狼后有虎。

    中國是仿制藥大國，化藥中95%以上均為仿制藥，質(zhì)量參差不齊，極少出口至海外。

    2012年2月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確提到“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距”。《規(guī)劃》提出，對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施前批準(zhǔn)的仿制藥（據(jù)CDE數(shù)據(jù)，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發(fā)放的，鄭筱萸時代產(chǎn)物），分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

    仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價，這是補(bǔ)歷史的課。

    2012年11月底，原國家食藥監(jiān)局成立了仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室，并啟動評價工作。此后，原國家食藥監(jiān)局開始推動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進(jìn)行一致性評價。

    但喊了一陣?yán)莵砹耍罄m(xù)就沒有了下文。

    仿制藥企業(yè)依舊躺著賺錢，很多企業(yè)在帶金銷售模式下，無效安全的仿制藥進(jìn)入醫(yī)藥再轉(zhuǎn)換成利潤，而且一些企業(yè)靠著倒賣手上的批文也過得有滋有味。一些地方政府甚至喊出了“要想富建藥廠”的口號。

    至2015年原國家食藥監(jiān)局新任管理層上任，中國藥監(jiān)進(jìn)入新時期。原國家食藥監(jiān)局出臺系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制藥一致性評價，2015年11月還發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，大多數(shù)仿制藥企業(yè)仍繼續(xù)觀望中。

    2016年3月5日國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。2016年3月18日原國家食藥監(jiān)局公布參比制劑選擇、溶出曲線測定及生物等效性研究三個技術(shù)指導(dǎo)原則，仿制藥一致性評價工作已步入正軌。

    這一次，仿制藥企業(yè)們真的發(fā)現(xiàn)狼來了，仍有人在賭，此次一致性評價也會無疾而終，但他們賭錯了，即便是此前國家食藥監(jiān)局新任管理層換人，政策也在繼續(xù)，而且后續(xù)國家又打出了一系列組合拳，提出合理用藥、剔除“神藥”等，后續(xù)的4+7帶量采購更直接堅定了國家需要高質(zhì)仿制藥的決心。

    在一致性評價上提前布局的正大天晴、科倫藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)，在4+7帶量采購中收獲頗豐。

    如百洛特作為科倫藥業(yè)第一個也是同領(lǐng)域第一個通過一致性評價的產(chǎn)品，在4+7帶量采購中標(biāo)后，迅速覆蓋了11個重點城市的200多家三級醫(yī)院，對整體銷售增長促進(jìn)明顯，上半年銷量較去年同期增長97.14%，同時，隨著福建、河北等省份聯(lián)動4+7中標(biāo)結(jié)果和帶量采購政策的進(jìn)一步推進(jìn)，科倫的市場份額還將進(jìn)一步提升。

    而手上也有一大把文號的哈藥股份，很早也開始投入一致性評價，但并不“認(rèn)真”，截至目前只有一個過評的品種。

    在當(dāng)下，做一個品種的仿制藥一致性評價價格在800萬-1000萬左右，在醫(yī)藥政策背景下，仿制藥企業(yè)要么堅定地做一致性評價，要么放棄、轉(zhuǎn)型，可以選擇的出路并不太多。

    而中國市場也是全球市場，仿制藥強(qiáng)國印度亦是虎視眈眈，去年6月21日，“中印藥品監(jiān)管交流會”上，中印兩國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)圍繞印度藥品對華出口問題進(jìn)行了討論，嗅到了商機(jī)的印度藥企已開始蠢蠢欲動。

    2019年仿制藥聯(lián)盟帶量采購，印度瑞迪博士通過仿制藥一致性評價的奧氮平片入選，獲得了8個省份（海南、青海、浙江、湖南、廣西、內(nèi)蒙古、新疆、山西）的供應(yīng)權(quán)，被視為印度仿制藥進(jìn)入中國市場的一大突破。

    11月6日，阿斯利康與印度太陽藥業(yè)正式簽署合作協(xié)議，將負(fù)責(zé)太陽藥業(yè)多款腫瘤產(chǎn)品在中國的引進(jìn)與推廣，為中國患者帶來更多較高質(zhì)量且成本卓越的優(yōu)質(zhì)藥品，更多的印度藥將進(jìn)入中國。

    數(shù)據(jù)顯示，印度向全球200多個國家出口藥品，其占了全球市場份額的20%左右。2017年4月到2018年3月期間，印度藥品出口規(guī)模達(dá)到173億美元，包括對美國和歐盟的出口。其中，美國占印度藥品出口總量的40%，歐盟占15%左右，中國僅占1%。

    2020年會有越來越多印度產(chǎn)品在中國上市。有業(yè)內(nèi)人士推測，根據(jù)目前“4+7”擴(kuò)面聯(lián)盟采購的規(guī)定，印度仿制藥非常有可能與國內(nèi)企業(yè)平分市場，而且進(jìn)入國內(nèi)的印度企業(yè)是國際化高并且在印度排名前列的當(dāng)?shù)卮笃髽I(yè)，提供的產(chǎn)品是質(zhì)量被FDA認(rèn)可且價格便宜的仿制藥。

    中國仿制藥在這前有狼后有虎的狀況下，不僅是求生存，更多的是要提高質(zhì)量，同時也要走出去。對仿制藥而言，走中美雙報路線，可以節(jié)省研發(fā)資源并提升研發(fā)回報率，有助于醫(yī)藥企業(yè)快速獲得競爭力。更重要的是可以提高藥品質(zhì)量，擁有中美兩大市場。

    實際上，正在推進(jìn)的仿制藥一致性評價就是與國際接軌的手段之一，倒逼中國藥企重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力。提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量，才能更多地占有國際市場。如華海藥業(yè)等企業(yè)正在走這樣的路線，其仿制藥產(chǎn)品在美國銷量逐年增長。